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复盘2025年医药行业大事记!创新药出海近万亿!

  • 2026-10-16 08:07:22
复盘2025年医药行业大事记!创新药出海近万亿!

声明:以下内容来源网络,纯属个人理解,不代表官方意见,如有疑问可文末留言修改。

时光荏苒,2025 年的医药行业已落下帷幕。这一年,行业在监管重塑中筑牢合规根基,在全球交易中彰显创新底气,在政策赋能中释放发展活力 —— 超百名医疗领域干部落马的反腐风暴、千亿美元(约1400亿美元)创新药出海的里程碑突破、69 款新药密集获批的民生红利,共同勾勒出中国医药高质量发展的鲜明图谱。这份按时间脉络梳理的年度大事记,藏着行业变革的关键密码,也记录着从政策到产业、从企业到民生的每一次重要跨越。今天,我们就循着时间线,复盘 2025 年医药行业的那些关键瞬间。

一、监管合规类-部分

时间

核心事件

关键信息

影响

来源/备注

1 月

医药反腐纵深推进

二十届中央纪委四次全会明确深化医药领域反腐,坚持受贿行贿一起查

全年超百名医院书记、院长落马,覆盖全层级医疗机构

中央纪委全会公报

4 月

医保基金飞行检查启动

国家医保局以“四不两直” 方式开展定点医药机构专项检查

老百姓大药房武汉门店因诱导冒名购药被解除医保协议

武汉市医保局处罚公告

6 月

14 部委发布医药纠风要点

聚焦新型腐败,穿透式监管覆盖药品生产端

反腐从医疗机构向产业全链条延伸

国家卫健委等14 部委联合文件

7 月

省级医保基金飞行检查

湖南省医保局核查老百姓大药房娄底门店,查实冒名购药违规

涉事门店被退赔+ 罚款 + 暂停医保结算 6 个月

娄底市医保局行政处罚决定书

9 月

创新药临床试验审批提速

推行30 个工作日审评时限,重大创新药 “提前介入、一企一策”

研发启动效率大幅提升,加速创新转化

国家药监局政策文件

10 月

第11 批国采开标

55 种药品,规则优化为 “最高有效申报价取低值”,企业中选率 61%

集采竞争更趋理性,兼顾性价比与供应稳定

国家医保局国采公告

11 月

超量开药智能监管试点

国家医保局发布通知,50 种重点药品纳入智能监管

2026 年将扩至 100 种,遏制基金浪费

国家医保局通知

12 月

仿制药审批监管收紧

国家药监局连发2 份征求意见稿,明确药学 / 生物等效性研究重大缺陷直接不予批准

3 天内 118 款化学仿制药被拒上市

国家药监局审评中心文件

12 月 

中药饮片追溯码征求意见

推行静态+ 动态双追溯体系,覆盖全链条

强化中药质量可控性

国家药监局征求意见稿

12 月 

国采接续采购启动报量

1-8 批国采品种改 “竞价” 为 “询价”,涉 317 个品种、2000 亿市场

稳定供应,降低企业合规成本

国家医保局接续采购公告

12 月

集采合同执行监管收紧

上海暂停40 个中成药品规采购,福建认定 3 家药企 “失信”

倒逼企业履行集采承诺

上海药事所、福建省药监局公告

二、BD交易(授权/合作)-部分

时间

交易双方

交易内容

金额/关键数据

行业意义

1 月

启光德健 vs Biohaven/AimedBio

FGFR3 ADC 药物 GQ1011 全球授权 + 21 个 ADC 靶点联合开发

130 亿美元

年度总额最高 BD 交易

5 月

三生制药 / 三生国健 vs 辉瑞

PD-1/VEGF 双抗海外权益授权

60.5 亿美元(12.5 亿首付 + 48 亿里程碑)

创中国创新药出海首付纪录

6 月

荣昌生物 vs Vor Bio

泰它西普除大中华区外全球权益授权

最高 42 亿美元

自身免疫领域出海重要突破

7月 

恒瑞医药 vs GSK

1 个临床 + 11 个临床前项目选择权

125 亿美元(5 亿首付)

头部药企全球化布局提速

10 月 

信达生物 vs 武田

肿瘤领域联合开发

114 亿美元

日系药企与中国创新药深度合作

12 月 

和铂医药 vs 百时美施贵宝

新一代多特异性抗体疗法全球合作

最高 11.25 亿美元

临床前项目获国际巨头认可

12 月

加科思 vs 阿斯利康

泛 KRAS 抑制剂 JAB-23E73 海外权益授权

最高 20.15 亿美元

临床阶段小分子药 BD 金额纪录

12 月 

荃信生物 vs LE2025 Therapeutics

QX027N

7亿美元

年末 BD 交易热度持续

12 月

先声药业 vs Ipsen Pharma

SIM0613

10.6亿美元

欧洲药企合作频繁

10 月底

行业整体数据

中国创新药对外授权总额突破 1000 亿美元

首付款 81 亿美元,日均近 3 亿美元

全球生物医药交易中国占比 49%

三、产业政策类-部分

时间

政策名称 / 事件

核心内容

长期影响

来源

3 月

政府工作报告部署创新药发展

首次提出“制定创新药目录”,健全价格机制

明确创新药战略地位,提振市场信心

2025年政府工作报告

11 月

中药创新政策优化

打通名老中医经验方→医疗机构制剂→新药转化路径

完善中药审评证据体系,推动守正创新

国家药监局政策文件

11 月 

HPV 疫苗纳入国家免疫规划

预防性疫苗普惠可及

提升女性健康保障水平

国家卫生健康委公告

12 月

首版商业健康保险创新药品目录发布

建立“医保+商保” 双通道支付体系

提升创新药可及性,完善支付端支持

国家医保局目录文件

四、产品获批类-部分

时间

获批产品

类别

适应症

备注

7 月 

重组人白蛋白注射液(水稻)

生物药

血浆替代品

国内首个水稻源白蛋白

7 月 

雷尼基奥仑赛注射液

CAR-T 疗法

肿瘤治疗

本土创新细胞疗法

8 月

参蒲颗粒

中药创新药

盆腔炎性疾病后遗症所致慢性盆腔痛

中药创新成果落地

8 月 

注射用德达博妥单抗等 4 款药物

化学药/生物药

肿瘤、代谢等领域

单日获批多款重磅药物

8 月 

宗艾替尼片、泽美妥司他片

创新药

肿瘤治疗

附条件批准

10 月 

注射用博度曲妥珠单抗等 2 款药物

ADC 药物

肿瘤治疗

靶向治疗添新选择

10 月 

马来酸美凡厄替尼片等 2 款药物

创新药

肺癌

精准治疗领域突破

10 月

注射用维贝柯妥塔单抗

生物药

肿瘤治疗

附条件批准

11 月 

奥格特韦钠胶囊

新冠口服药

新冠病毒感染治疗

疫情防控用药补充

11 月

普基奥仑赛注射液

CAR-T 疗法

肿瘤治疗

本土创新细胞疗法

11 月 

维培那肽注射液

创新药

2型糖尿病

代谢领域新疗法

11 月 

马塔西单抗注射液

生物药

防止出血或降低出血发作

免疫治疗相关

全年

创新药获批总量

69 个

覆盖肿瘤、代谢、感染等领域

较2024年增 43.75%

2026 年五大趋势:

把握未来机遇的关键方向

1. 监管:市场化与国际化深度融合

•创新药审评审批效率再提升,监管规则与国际接轨,生物制品进口审批优化;

•超量开药智能监管扩至 100 种药品,集采接续采购覆盖 317 个品种,监管从 “事后处罚” 转向 “事前预防”。

2. BD 与并购:从 “规模” 到 “价值” 的深耕

•交易增速放缓但质量升级,后期管线授权占比增加,“授权 + 联合开发 + 商业化参与” 成主流;

•    Co-Co 模式成为百济神州、恒瑞等龙头的核心选择,知识产权保护与商业化主导权成谈判焦点。

3. 研发:向 “全球新” 与 “精益化” 转型

•ADC、双抗、CGT 等赛道涌现更多全球领先企业,FIC 占比提升,避免早期项目扎堆;

•自身免疫、代谢疾病等非肿瘤领域出海案例增多,打破肿瘤领域垄断格局。

4. 资本市场:估值锚点转向 “硬实力”

•港股仍是未盈利 Biotech 核心阵地,国际长线资本参与度提升,估值聚焦 “BD 能力 + 临床进度 + 商业化潜力”;

•科创板聚焦国内医保适配性,与港股形成差异化定位,现金流与盈利拐点成估值关键。

5. 政策红利:支付与创新生态持续优化

•创新药目录正式落地,价格机制健全,“医保 + 商保” 覆盖更多创新产品;

•2026 版医保目录新增 114 种药品,门诊慢病长处方可开 3 个月,就医便捷性再提升。

写在最后……

2025 年,中国医药行业用千亿美元出海、69 款新药获批的成绩,证明了 “中国创新” 的全球价值;2026 年,在政策赋能、技术迭代、资本加持下,行业将告别规模扩张的粗放时代,迈入价值深耕的新阶段。

无论是企业、从业者还是普通民众,都将在这场变革中受益—— 企业在创新中实现突破,民众在政策红利中获得更优质的医疗保障。

2026,让我们共同期待中国医药的下一个高光时刻!

感谢您抽出

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