ECN Focus | 医疗行业一周热点聚焦

国家药监局于2026年1月14日发布《关于批准注册388个医疗器械产品的公告》（2026年第10号）。公告显示，2025年12月共批准注册388个医疗器械产品，其中境内第三类327个、进口第三类37个、进口第二类22个、港澳台产品2个。这一举措体现了国家对医疗器械产业的支持，将进一步丰富医疗器械市场供给，助力行业创新发展与技术升级，更好满足临床诊疗需求。

2025年，我国医疗反腐工作持续推进，中央纪委国家监委网站在《2025年度十大反腐热词》中明确“反腐为了人民”，并将持续深化医保基金管理领域突出问题治理列为重要内容。2026年医疗反腐力度持续加码，开年中纪委密集释放深化反腐信号，靶向医药领域腐败，紧盯药品耗材采购等重点领域、关键少数及核心环节。在乱象治理上，严查“带金销售”、收受回扣等行业沉疴；在学术生态净化上，严查借学术会议、专家研讨之名行受贿行贿、变相利益输送之实的问题；在执业规范上，纠治医务人员多点执业不报备、收取现金报酬逃避监管等行为，推动完善医师执业注册、外出会诊管理制度，让多点执业有规可依、有规必依。同时通过医药集采实现阳光采购，从源头压缩权力寻租空间，科技赋能构建技防+人防监管防线，医保基金监管也持续升级，以高压整治筑牢基金安全底线，推动医疗反腐向纵深推进，净化行业生态。

2026开年创新药板块情绪回暖，截至1月14日港股创新药ETF涨幅超15%。此轮回暖始于创新药BD交易密集落地，2025年我国创新药对外授权总额超1300亿美元，创历史新高，彰显全球吸引力。2026年开年不足半月，行业BD交易达14起，覆盖小核酸、ADC等多技术方向，其中宜联生物与罗氏合作首付款及近期里程碑合计5.7亿美元，艾伯维以最高56亿美元引进荣昌生物双抗，进一步印证中国创新药资产价值。小核酸药物成热门赛道，2025年全球siRNA交易总额超350亿美元，同比增超40%，2026年被视为关键拐点。当前市场正重新定价具备全球竞争力的中国创新药资产，具备平台化能力与差异化技术壁垒的企业仍是核心主线。

1月17日，作为国家医保局指导地方建设的首个跨境医药区域集采平台，中国—东盟区域医药交易（集采）平台药械交易金额已突破1000万元，部分国产药械已出口东南亚多国。中国—东盟区域医药交易（集采）平台平台于2025年1月正式启动，是国家医保局指导地方建设的首个跨境医药区域集采平台。国家医保局将支持中国药械“走出去”列为2026年度重点工作，提出依托集采平台区域优势打造国际药械采购创新模式，发挥药品价格登记系统功能，推动广西、新疆等多地集采平台特色化发展，面向东南亚、中亚等共建“一带一路”国家搭建交易平台。国家药监局数据显示，我国药械出海步伐加快，2025年新获批创新药械各76个，均创历史新高；创新药海外授权超150笔、金额破1300亿美元，我国正从“仿制药生产大国”向“创新药输出大国”迈进。

1月19日，河南、江苏、广东三省医保局发布1-8批国采接续的最新消息，1-8批国采接续进入原中选企业现行价格确认阶段。公告称，采集前8批国家组织集采药品（除胰岛素外）在各联盟地区中选企业正在执行的价格，现将数据采集结果予以公示，公示时间到1月21日。公示特别强调，若同一家企业有多个价格正在执行，取其低值。经历前期的价格治理，集采接续中选产品价差普遍在3倍以内，考虑价格治理的影响，在计算询价基准时，相关部门大概率将尊重现实，以当前的价格进行计算。公示后的价格将结合国际价格、互联网药店价格以及同类品种等信息，在接续采购相关测算和询价报价中应用。

价格的测算是重中之重，在国家组织药品集采的竞价模式下，最高有效申报价是企业报价的第一参考指标。在询价机制之下，“最高有效申报价”“询价基准价”亦是灵魂元素。这两个参数的设定既需要有效反映市场的真实情况，又需要有效引导竞争。相关评论称，参数设定过高可能导致集采效果不明显，参数设定过低则可能最终与竞价模式异曲同工。