自2020年12月31日英国脱欧过渡期结束后，2021年1月1日起，英国的MHRA注册和UKCA标志正式启用。英国分为大不列颠（简称GB）及北爱尔兰（简称NI）市场，而GB市场包括包括英格兰，苏格兰，威尔士。

进入英国市场的医疗器械，在完成CE、UKCA认证或自我符合性声明后需要在英国医疗器械监管当局Medicines & Healthcare products Regulatory Agency(简称MHRA)的服务系统登记，这个登记过程即MHRA注册。

而英国境外的制造商需要指定一名英国负责人（UK Responsible Person），负责产品在英国的MHRA注册。

这里小编整理了MHRA注册的流程：

1.指定英国负责人(仅针对英国境外制造商)

2.准备登记资料（公司信息及产品资料）

3.系统填写/上传注册信息

4.付款

5.提交注册

6.注册完成，获得凭证

（提交到获得凭证官方周期一般5个工作左右）

另外，特别注意的是，自欧盟2023.03.01颁布MDR过渡期延期法案后，英国监管机构MHRA于2023年7月更新的针对依赖过期或即将到期的CE证书产品的注册指南《Guidance on registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates》，对此前依赖CE证书已进行MHRA注册，和目前用即将到期/已到期的CE证书进行MHRA注册的产品进行指导。同时英国发布了对持CE证书产品在英国的认可时间线（如下）：

IVD产品

MD产品

时间线原文链接：

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1166483/Infographic_-_Devices_transition_timeline.pdf

如果有具体产品MHRA注册的问题，请与我们联系。

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