BFS技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则 公示
2024-01-30 21:40 浏览:17
2024年1月30日，国家药典委公示了吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。本指导原则列出了与吹灌封直接相关的三个术语，吹灌封技术、吹灌封设备和关键工艺区域。对于BFS技术的生产过程，应首先按照GMP中对无菌药品的要求开展生产，须满足对应生产药品的质量和预期用途的要求。本指导原则把关注点落在“无菌保障”上，参考2022年版欧盟GMP附录1中8.105-8.120的内容，规定了与无菌保障相关的环境、塑料粒料的选择、药品包装容器的设计与生产要求、工艺参数的确认和验证应满足的要求。 本指导原则列出BFS技术应首先满足药品包装用塑料组件及容器通则的生产和使用要求，进而根据用途不同，确定质量控制项目，应满足对应品类通则的要求，保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全。
