关于举办“2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验高级研修班”的通知
时间：2024年4月6日-7日 地点：线上
各有关单位：
随着克隆技术，细胞培养技术，免疫学，基因编辑技术的发展，生物医药产业已成为经济的主导产业之一。国家政策支持，社会资本高度关注，科学与技术的快速发展促使生物医药产业进入快速增长及发展期；自从首个ADC药物获批上市后，因其良好的靶向性及抗癌活性已成为抗肿瘤药物研发的新热点和重要趋势，众多国内外药企布局此赛道。
因为安全性、结构复杂、杂质控制、工艺难度大等多种因素对生物医药提出了更高要求，ADC上下游、偶联工艺开发及质量控制策略面临多种挑战，抗体连接子和小分子药物三个的合理组合、纯化方法的选择、偶联等工艺路线的设计和质量研究、处方合理以及越来越倾向于高效稳定型的生产工艺和控制策略。
为此我单位于2024年4月6日-7日在线上举办“2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验高级研修班”，诠释抗体偶联药物(ADC)工艺开发方法及放大工艺过程，助力ADC产品高品质发展。应用QbD理念进行ADC药物工艺开发，以及聚焦下游分离纯化、偶联技术的热点难点及新型技术；同时，如何有效实施现代纯化工艺验证和安全有效的商业化放大非常值得探讨和分享，本次培训会以实例为切入点，梳理抗体偶联药物(ADC)开发到商业化策略的整个流程，围绕ADC相应的研发、工艺放大及商业化中的质量控制策略要点，采用基本原理讲解、法规解读和相当多的案例相结合的方式，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。
2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用实战经验高级研修班
时间：2024年4月6日-7日
地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）
大会规模：100+
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：北京华夏凯晟医药技术中心
大会报名通道：
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
日 程 安 排 表
课程目录 | |
4月6日 上午9:00-12:00 ；下午13:30-17:00 | |
一、抗体偶联药物简介 | 1. ADC的发展及国内外现状 2. ADC药物的优势、作用机制 3. 热门靶点布局 4. 多样性的毒素和连接子技术 5. 高活性物质的定义及OEB/OEL背景介绍 |
二、细胞培养与下游分离纯化的关键要素 | 1. 上游生物工艺的基本概念 a) 相关工艺设备 b) 上游工艺的操作模式 c) 细胞株的开发 d) 生长曲线与产量 e) 培养基和补料优化 f) 针对不同工艺变量的细胞培养工艺开发 2. 下游分离纯化的基本概念和方法 a) 分离方法与替代(沉淀与絮凝、结晶与两相分离和扩张床技术) b) 过滤原理及应用 c) 层析原理及介绍 d) 亲和层析与离子交换层析 e) 疏水层析与多模式层析 f) 分子排阻层析和反相层析 g) 过滤方法 3. 上、下游工艺设备 (包含层析系统、层析柱等)与一次性系统 4. 下游工艺设计 |
三、生物制药纯化工艺的开发与放大 | 1. 层析柱的设计与装柱 2. 针对不同的纯化工艺开发 a) 单抗纯化的工艺设计 b) ADC药物的工艺开发和生产考虑点 c) 双抗的工艺设计 3. ADC偶联工艺开发 4. 工艺优化、放大与工艺建模 5. ADC制剂工艺 冻干工艺研究及关键参数与ADC物理及化学的稳定性 6. ADC质量研究基本内容与挑战 7. 各阶段工艺变更计划 |
4月7日 上午9:00-12:00 ；下午13:00-16:00 | |
四、DOE简介 | 1. 什么是DOE 2. DOE的流程 3. 实验设计的基本原则与常用类型 4. 稳健参数设计的设计方法与纯化工艺中的应用 |
五、QbD的理念与工艺开发
| 1. 什么是QbD 2. 不同生命周期阶段的QbD 3. 目标产品质量概况、关键质量属性的概念 4. ADC产品关键质量属性和关键工艺参数的风险评估案例分享 5. 设计空间和控制策略 |
六、纯化工艺验证的案例研究
| 1. 缩小模型的表征研究 2. 病毒去除验证 3. 层析填料寿命验证 4. 伴随大规模运行进行的杂质去除 5. 中间体与工艺溶液保存验证 6. 过滤膜的相容性和析出物研究验证 7. 其他相关验证(均一性、运输验证等) 8. ADC工艺验证方案重点内容 |
七、抗体偶联药物商业化展望 | 1. 商业化生产模式下的比较(高活性生产的控制及交叉污染的控制策略) 2. 法规监管层面(《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》解读) 3. 诸多挑战与应对 a) IPAT b) 工厂的设计(功能区布局、EHS保证、人物流设计等) c) 连续工艺 |
董老师 协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、项目工艺设计、体系建设与申报等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验的（包括抗体、多抗、ADC等各种品种）；多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对新型设备、工艺实践、新项目开发、质量体系融合有独到见解，实战和审计经历丰富。
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）；
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
汇款账号：备注线上抗体偶联药物
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开 户 行：中国工商银行北京房山支行良乡支行
账 号： 020 031 690 910 006 9663
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