中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

医药原料药产品在整个药品生产行业中具有重要地位,对于传统医药而言,如何对原料药产品进行工艺技术创新成为现代研究的重要课题。为了建立一个能够持续、稳定和可控地生产出符合预期质量的原料药或中间体的商业制造工艺，需要进行原料药工艺研发。原料药的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发对的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，原料药工艺研发的阶段性把握也显得越来越重要。

为了帮助医药化工企业提高工艺水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的稳健性和合规性。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2024年3月28日-30日在杭州举办“新药原料药工艺研发及放大 ——工艺稳健性和速度与质量高级研修班”。本次培训将邀请专家针对相关问题进行深入解析，并通过大量的实际案例做深入系统地讲解。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

时 间：2024年3月28日-30日

地 点: 杭州（具体地点报名后通知）

张博士，上海交通大学化学化工学院讲席教授；上海市手性药物分子工程重点实验室主任。张万斌教授长期从事不对称催化和药物或其关键中间体的高效合成方法研究。主持和参加国家重大新药创制专项、国家自然科学基金委重大、重点及面上项目以及上海市科委、教委和经信委重大和重点科研项目等。在催化剂的创制、反应的设计以及工艺的开发等研究领域取得了系统性研究成果。实现了重要手性药物瑞德西韦、青蒿素、布立西坦、贝达喹啉和大品种手性香料薄荷醇等产业化合成的关键技术突破，其中薄荷醇和布立西坦的高效不对称催化氢化合成工艺已分别被万华化学和奥锐特药业采用并建成工业化生产线。

张博士，先后任职于美国雅培、辉瑞和百时美施贵宝药业，担任研发化学家、资深科学家、研究员和首席科学家。在药物合成、API的工艺创新与生产、技术转移和绿色制药、叠缩工艺的理论与实践等领域拥有近25年的研发与管理经验，参与并领导完成了数十个临床新药的早期研发和后期的工业化过程。目前他兼任《中国医药工业杂志》,《Pharmaceutical Fronts》副主编, 《世界新药概览》副主编和《药学进展》编委，他是抗感染新药研发国家重点实验室学术委员会委员, 国家十三五“重大新药创制”专项课题的负责人、广东省引进创新团队-创新制剂国际化与产业化团队核心成员和国家“重大新药创制”项目的评审委员。

刘老师，上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

《几类重要手性药物的高效不对称催化合成》

具体内容待更新。。。

《创新与稳健工艺的基础与实践》

一、创新工艺

1.什么是创新工艺

2.创新工艺的特点与要求

3.如何发现和解决重点和难点技术问题

4.工艺优化的原则和方法

5.影响工艺成功放大的各种因素

6.案例分析

二、稳健工艺

1.工艺稳健性的定义

2.工艺放大与工艺稳健

3.稳健工艺路线的特点

4.稳健工艺路线选择的原则

5.“质量源于设计”与工艺稳健

6.工艺稳健与关健工艺参数的确定

7.稳健工艺的发展过程

8.叠缩工艺与工艺稳健

9.破坏性实验/Stress test与工艺稳健

10.稳健工艺与反应中控技术

11.稳健工艺与反应的后处理

12.稳健工艺与药物成盐纯化技巧

13.案例分析

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

《新药原料药工艺研发速度与质量的平衡》

一、药开发的总体介绍

1.新药原料药开发的一般流程

2.新药原料药的相关法规

二、新药原料药工艺研发速度与质量的平衡

1.不同研发阶段对速度与质量的要求

2.如何提高研发速度

3.如何保证质量

4.速度与质量的平衡

5.总结

线下：2500元/人；（含会议费、资料费等）食宿宿统一安排，费用自理。

医药化工企业工程技术人员；从事原料药、中间体工艺开发，以及其他有机合成相关工艺开发领域的生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关原料药及其他有机研发工艺及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等均可报名参加。

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账 号：0200063009200050454

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员