医疗器械是中国高新技术产业，医疗器械市场规模的持续增长也代表着相关生产技术的升级。21世纪以来，中国医疗器械市场经历多年高速增长，年复合增长率超过10%，增速长期领跑全球医疗器械市场。新冠肺炎疫情期间，在世界各地医疗系统都面临着前所未有的不确定性和挑战的情况下，医疗器械行业仍展现了亮眼的表现。我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿，约占全球市场的27.5%，目前中国全球市场份额超过欧洲，已成为全球第二大市场。

（一）2023年中国医疗器械行业整体投融资情况

根据数屿医械的数据显示，2023年共有288家中国医疗器械企业斩获307起融资，其中，一家企业完成了3次融资，17家企业完成了2次融资，270家企业完成了1次融资。2023年度融资总额高达291亿元，单次平均融资金额为9500万元。春节前后，融资活动呈现高峰态势，1月、2月、3月、12月融资数量均在30起左右。此外，8月的融资事件亦高达33起，由于当月IPO和大额融资较为频繁，因此月度融资总额和平均融资额均位居首位，分别为53.2亿元和1.6亿元。

其中，根据企业注册地的分布，将城市融资能力划分为三个梯队。位于第一梯队的分别为江苏、广东、上海、浙江和北京，第二梯队包括山东、天津、四川、陕西以及安徽等十个省份，其余城市则位列第三梯队。在各个梯队中，江苏在融资企业和融资次数方面均位居首位，分别达到66家和68起；而上海企业的融资总额最高，达到58.6亿元。

从融资轮次来看，大部分融资事件都集中在天使轮、A轮、B轮，A轮融资次数最多，达到135次，占比约44%；B轮融资次数达到58次，占比约19%；天使轮融资次数达到54次，占比约18%，合计81%。此外，国内有7家医疗器械企业成功IPO，融资总额为63.8亿元，平均融资9.1亿元。这些数据表明，医疗器械行业的投融资主要集中在早期阶段，其中A轮成为最为重要的融资阶段。

（二）2023年中国医疗器械行业投融资领域情况

医疗器械行业主要分为五个领域，分别是医疗设备、医用耗材、体外诊断（IVD）医用软件、中医器械。其中，医疗设备领域的融资事件最多，达到125次；医用耗材领域的融资事件数量次之，达到了101次。医用耗材领域的融资总额最高，高达146.2亿元；其次是医疗设备领域的融资总额达到了92.2亿元。

从细分领域来看，医用耗材领域里的高值耗材融资次数和融资总额均遥遥领先，融资次数高达85次，融资总额高达135.57亿元。医疗设备领域里的治疗设备次之，融资次数达61次，融资总额达56.45亿元。

从投融资轮次分布的数据中，我们可以清晰地看到，在医疗设备领域，A轮融资占据了主导地位，其次是天使轮融资。在医用耗材领域，主要集中在A轮融资，天使轮和B轮融资的比例相对均衡。在体外诊断领域，A轮仍然占据了一定的优势，B轮紧随其后。

在细分赛道中，手术机器人、分子诊断以及心血管耗材领域被视为优质赛道。其中，手术机器人在融资次数中位居首位，共计26次；分子诊断紧随其后，融资次数达到24次；心血管耗材融资次数17次。心血管耗材在融资总额方面表现领先，达到36.32亿元；其次是手术机器人，融资总额高达31.7亿元；随着近年来医美的盛行，医美耗材赛道的融资总额也逐渐攀升，达到了26.56亿元。

（三）中国医疗器械行业政策趋势

创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局。现阶段，国内创新医疗器械同全球相比，大部分国产创新仍处于追赶式创新，产品填补了国产空白，同时也通过创新设计更好地满足临床需求。随着追赶式创新逐渐饱和，国内医疗器械产品创新将逐渐向原创式创新切换。产业政策的大力支持，为医疗器械行业的升级发展提供了良好的产业政策环境。2022年，财政贴息贷款更新改造医疗设备释放了千亿级市场需求。2023年同样有重磅产业政策出台。

创新医疗器械的审评审批动向，深刻映射出国内市场的竞争格局。目前，相较于全球创新医疗器械的发展，国内多数创新产品仍处在追赶式创新的阶段，这些产品不仅填补了国内市场的空白，而且通过独特的设计满足了临床需求。然而，随着追赶式创新的空间逐渐缩减，预计国内医疗器械产品的创新路径将逐渐向原创式创新过渡。同时，产业政策的积极扶持为医疗器械行业的升级发展提供了坚实的政策基础。特别值得一提的是，2022年财政贴息贷款政策的实施，极大地推动了医疗设备的更新改造，释放了千亿级的市场需求。2023年同样有重要的产业政策将陆续出台，为行业的持续发展注入新的活力。

国家卫生健康委员会于2023年3月21日发布了新的《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，该目录相较2018年版本进行了显著调整。具体来说，管理目录总数由原先的10个减少至6个，其中甲类设备由4个减少至2个，乙类设备由6个减少至4个。值得注意的是，正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）的分类从甲类调整为乙类。此外，64排及以上X线计算机断层扫描仪和1.5T及以上磁共振成像系统不再列入管理品目。此次目录的调整，反映了国家对大型医用设备审批许可政策的放宽，这为医疗机构在采购和使用设备时提供了更大的灵活性和自主权。这一改革有助于推动创新医疗器械和设备的研发与应用，进一步促进国产医疗设备的替代进程。

配置证数量变动报告：甲类设备方面，重离子放疗系统现有配置数量增加41台，规划总数为60台；高端放疗设备亦有所增长，新增76台，规划总数为125台。乙类设备中，PET/CT设备数量显著增长，新增860台，规划总数为1667台，其中“十三五”规划新增377台，新增483台；腹腔镜手术系统配置数量为559台，规划总数为819台，其中“十三五”规划新增154台，新增405台；PET/MR设备数量为141台，规划总数为210台，其中“十三五”规划28台，新增113台。综上所述，2023年，随着医疗技术的不断发展和国家政策的扶持，大型医用设备的配置规划数量超出了预期。随着医疗技术的不断进步和应用，医疗影像、手术机器人等领域逐渐成为了医疗行业的重要组成部分。政策的出台，无疑给国内医疗影像、手术机器人企业带来了积极的信号，将进一步激发这些领域的创新活力，促进技术进步和产业升级。同时，政策的扶持也将为这些领域的企业提供更多的市场机遇和发展空间，推动它们快速成长壮大。

（一）核心团队法律要点

相较于中低端赛道对于渠道开拓能力的高度依赖，高端赛道主要关注其技术创新跟进能力，换言之，早期的医疗器械企业股权投资交易中，投资机构本质上是投资企业创始人及其核心技术人员。随着医疗健康行业的投资逐渐趋于理性，投资机构在对企业选择时着重关注企业的核心技术能力。但即便如此，企业核心团队仍是医疗器械企业法律尽职调查的侧重点。

1、竞业问题

竞业事项是创业公司普遍面临的问题，“是否涉及纠纷或潜在纠纷”、“能否得到妥当处置”对创业公司是否具备持续经营能力起到决定性作用。

（1）协议约定的竞业限制义务

大型药械集团往往具有完善的员工竞业限制管理制度，要求其管理人员及技术人员签订竞业限制协议，限制此类人员离职后投身竞争对手或自行投资创业开展竞争业务。若创始人及其团队核心人员属于离职创业则往往会面临此类问题，可能涉及对原单位竞业限制义务的实质违反，面临潜在违约及赔偿责任风险，实践中甚至发生过拟IPO公司实际控制人因突破竞业限制被原单位诉诸法院的情况。

（2）作为董事、高级管理人员法定的竞业禁止义务

除常见的基于竞业限制协议所产生的义务外，作为公司董事、高级管理人员法定的竞业禁止义务经常被人们忽略，根据新《公司法》规定，董事、监事、高级管理人员未向董事会或者股东会报告，并按照公司章程的规定经董事会或者股东会决议通过，不得利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会，不得自营或者为他人经营与其任职公司同类的业务。董事、监事、高级管理人员违反规定所得的收入应当归公司所有。

因此，对于历史上担任过原单位董事、高管职务的创始人及其团队核心人员，尤其是非首次创业的创始人，可能存在未正式完成卸任所涉全部手续（如工商变更备案手续）的情形。此外，若相关人员在原任职期间筹划甚至实际设立了同业公司，该等情况更是对于法定竞业禁止义务的直接违反。

 2、兼职问题

兼职问题存在的常见形式主要包括：

团队核心人员根据创始人的安排同时在关联公司兼职、为两方或多方同时提供服务，即“一批人支起多个摊子”的情形，导致投资标的在核心人员精力分配、人员独立性、潜在同业竞争等多方面存在瑕疵；

团队核心人员（主要是核心技术人员）在国内外高校等外部机构全职工作，通过兼职或顾问形式在投资标的提供服务，该等情形涉嫌违反其全职工作单位相关制度及劳动合同安排，可能导致被全职单位追责或无法继续参与投资标的研发工作。

从核查方式来说，竞业和兼职问题均存在一定隐秘性，对于该等问题的核查除了依靠公司及相关人员的主动披露外，还需仔细核对创始人及其团队核心人员的工作履历、劳动合同、社保公积金缴费记录，并通过公开信息检索等外部渠道交叉印证，由此甄别、分析及评估其是否存在竞业及兼职事项上的合规风险或潜在纠纷，如存在该等问题，则应进一步判断风险大小及是否会对投资标的投资价值产生实质影响。

 （二）知识产权法律要点

医疗器械系多学科交叉的行业，高端赛道更是技术密集的高门槛领域。与成熟期企业相比，早期项目的投资标的往往尚未建立健全完善的知识产权管理体系，专利的保护范围无法多角度全方位覆盖公司全部产品。因此，应当重点关注投资标的的专有技术、专利等知识产权的来源及形成过程，并据此判断及分析其权属是否清晰。

1、职务发明侵权问题

针对自主研发的核心技术与产品，必须审慎核查其是否涉及原单位的职务发明，即是否在执行原单位任务或主要利用原单位物质技术条件下完成。同时，还需确认是否存在对已有专利的侵权行为。此类核查工作通常需借助专业知识产权律师进行技术自由实施分析（简称“FTO分析”），以评估是否存在侵犯第三方知识产权的风险，为投资机构在评估目标企业价值及潜在风险时提供重要参考。

2、授权、委托/合作开发

在医疗器械企业的研发活动中，除了自主研发外，还存在通过第三方授权许可或委托/合作开发的方式进行。在这些情况下，相关的授权许可合同、委托开发合同以及合作开发合同对于标的企业而言，具有至关重要的价值。这些合同中的条款，包括归属、授权范围及期限、费用及付款安排等，都需要进行严格的审查和监督，以确保企业的权益得到充分保障。

 （三）研发、实验资质法律要点

在医疗器械企业处于前期研发及临床试验阶段时，其核心产品通常未取得注册证书，亦未开展生产、经营，法律尽职调查的要点往往侧重于医疗器械产品在临床试验阶段的合规性。

在实践中，我们发现部分企业在临床试验阶段往往可能存在如下问题：（1）部分企业选择的临床试验医院尚未在备案系统中完成备案，或者尚未完成食药监部门的备案手续；（2）部分企业以预临床试验的名义在未获得伦理委员会的同意及未向食药监部门进行备案的情况下提前违规开展临床试验活动。无论是前述何种情形，均可能导致标的企业面临行政处罚及其他风险。

在对医疗器械企业进行法律尽职调查时，特别是针对那些处于研发与试验阶段的企业，我们应重点关注以下几个方面：首先，必须核实临床试验机构的备案情况，确保其符合相关法规要求；其次，要检查伦理审查批件的有效性，以确认试验的伦理合规性；再次，要审查临床试验协议，确保其合规性和法律效力；最后，还需核实临床试验备案表，以全面了解试验的进展和合规情况。

同时，我们还应关注企业的医疗器械产品是否已进行批量生产，并且是否存在未经授权的对外销售行为。如存在此等行为，则可能涉嫌未经批准擅自从事医疗器械生产、经营活动。因此，在尽职调查过程中，务必对这些方面进行严格审查，以确保企业的合规性和法律风险的防控。

 （四）生产经营合规法律要点

在医疗器械企业的生产和经营过程中，尽调发挥着至关重要的作用，它不仅能够帮助企业全面审核资质和生产流程的合规性，还能够为企业提供风险防控机制。尽调的核心在于全面审核企业及其所生产医疗器械的资质合规性，确保企业在遵守法律法规的前提下，进行稳定且合法的生产和经营活动。

在企业生产和经营的实践过程中，常见以下问题，这些问题与企业的合规性和资质证照管理密切相关：（1）部分企业及其所生产的医疗器械产品的资质证照上记载的信息未能及时更新，与企业当前的实际情况存在出入；（2）部分企业未能持有完整或有效的资质证照，甚至存在超出自身资质范围或经营许可范围开展业务的情况；（3）部分企业由于技术升级、工艺改进或质量管理体系的变更，可能面临影响原有资质证照续期的风险；（4）部分企业在研发、生产等环节中因程序违规，面临行政处罚和安全隐患的多重挑战。

在针对处于生产、经营阶段的医疗器械企业开展法律尽职调查时，为确保企业及其产品的合规性，应重点核实企业资质和医疗器械产品资质的真实性与有效性。这包括但不限于对《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》以及《营业执照》等关键证照的详细核查。同时，调查过程中亦应关注企业的厂房和设备权属，以及生产活动的合规性。具体涵盖以下方面：（一）若厂房为自建，应检查立项批准手续及工程相关资料的完整性；若厂房为租赁，则需核实租赁合同及租赁备案手续的完备性；（二）全面审核企业的消防、环评、卫生及排污等合规手续；（三）细致核查设备采购资料的完整性，并深入探究是否存在融资租赁等特殊安排。