医药反腐持续深入，近日湖北省出台《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》，内容吸收、借鉴了团体标准《医药行业合规管理规范》的内容，对医药企业建立商业贿赂合规体系提供了一定的启示。
01
明确将医药中间服务方纳入管理
《指引》第一章对医药商业贿赂的相关概念进行释明，明确CRO、CMO、CDMO、CSO等医药关联业务主体属于医药企业，适用《指引》。同时规定，代表医药企业行事或向医药企业提供货物或服务的个人或公司属于“第三方”。建议医药企业将第三方管控纳入风险评估，与第三方签订反商业贿赂协议或反商业贿赂条款；促使高风险第三方签署《反商业贿赂合规声明》。
解读
医药企业通过第三方虚构交易、虚抬价格等方式套取资金，或借第三方关系接触、贿赂医务人员是最常见的商业贿赂手段。其中，部分医药企业委托个人CSO开展商业推广，缺乏合规认知、更易引发违规操作。因此，限制医药企业商业贿赂离不开对第三方的管控。
02
强调重点场景的风险评估
《指引》给出了三个典型、高风险的商业场景，并细化规定各场景下风险评估的内容，具体内容如下：
(一)费用报销
包括但不限于从代理商(供应商)选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售费用的真实性、合理性及合法性,判断是否存在商业贿赂行为。
(二)支付佣金
包括但不限于从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性,判断是否存在商业贿赂行为。
(三)学术会议
包括但不限于从会议地址选择、会议议程安排、参会人员身份等方面审查会议的真实性、合理性及合法性,判断是否存在商业贿赂行为。
解读
违规学术会议、不合理讲课费以及带金销售是医疗领域反腐专项治理的重点，也是商业贿赂的重灾区。《指引》这次细化例举了这些场景下评估活动是否构成商业贿赂的具体因素，为医药企业开展评估工作提供抓手。具体到合规实务中：
1、在学术会议合规性的评估中，还需注意完善全流程管理，包括：事前，确定拟邀请专家与会议主题的匹配度，与参会医生签订书面服务协议，如涉及赞助医生参加第三方会议或委托第三方举办会议的，对第三方进行必要的尽职调查，保障会议合规性。会议过程中，现场管控会议的真实性及合规性，及时留存会议资料。事后，对会议涉及的合同、票据、资金的支付进行核查，确认真实、合规，并妥善存档、备查。
2、在支付佣金的合规性评估中，如服务方为医学卫生专业人士（HCP）的，建议完善以下合规内容：
（1）签订服务协议：约定具体服务内容和服务费计算方式。
（2）选择适合的HCP：人员数量不得超过实现服务目的所需的合理人数；制定合理、客观的聘用标准，包括教育经历、专业技能、经验等，并按照标准选择适当的HCP。
（3）支付费用符合公允价格：企业聘请HCP作为专业顾问提供专业咨询、培训或项目交流讲者等服务，应当按照服务内容支付合理的费用，不得高出市场价格。
03
汇总各类法律风险
《指引》虽不具有行政强制效力，但其关于合规制度的建议对医药企业内部完善合规体系建设具有一定指导意义。
1、设立合规管理机构
负责监督和执行企业合规政策；下设举报管理部门，负责企业的日常举报管理事务。
2、建立合规管理制度
制定包括针对高风险部门的防范商业贿赂合规管理报告和台账制度；反商业贿赂举报制度；反商业贿赂合规考核机制；反商业贿赂合规管理问责机制；合规培训制度；风险评估、合规记录与检查、合规管理评价等制度。
3、定期开展风险评估
建立系统的风险评估程序，识别、分析、评价和处置风险。风险识别内容包括涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果等；按照风险发生的可能性、影响程度、潜在后果等进行分析、评价，划分风险等级。
评估方式包括抽查和全面评估。评估范围包括新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销等可能存在潜在商业贿赂风险的领域。
4、合规管理评价及持续改进
定期对合规管理制度和风险评估程序进行评价。评估制度是否符合现行法律规定，是否与企业管理需求、业务发展相适应，以及制度的实际执行情况。根据评价结果持续改进制度。
5、人员考核及培训
将合规工作纳入员工考核体系，设计考核指标，与薪酬和晋升挂钩。设计培训计划，定期对员工进行职业道德教育和法律法规培训，增强员工合规意识。
6、第三方管理
对合作伙伴和第三方进行合规审查，签署反商业贿赂协议。加强高风险第三方的管理，至少每年一次向企业提交由其正式签署的《反商业贿赂合规声明》。参考《医药行业合规管理规范》，高风险第三方包括但不限于：1）与涉及企业业务的政府官员发生或可能发生直接或间接往来的任何第三方；2）向政府实体，例如公立医院、军事机构、政府机关等，经销、推广或销售企业产品的任何第三方；3）由涉及企业业务的政府官员或是与该等政府官员具有亲属关系的其他人员担任股东、董事或其他职位的任何第三方；以及4）被指控涉嫌贿赂、违法或违反职业准则的任何第三方。
医药行业反腐工作不断深入、细化，医药企业商业贿赂合规管理迫在眉睫。合规体系的全面建设是多维度、系统化的，医药企业因其类型、规模、文化以及合规基础等条件的不同，使得合规制度在设计时具有一定的复杂性。在实际落地执行时，更要动态评估制度的有效性、及时改进，以保障合规工作的顺利开展。
合规工作虽然繁复，但仍有其共性问题，可以作为企业合规管理的重点考量。总结近几年反腐专项的开展情况和政策文件，医药企业可从重点场景（费用报销、支付佣金、学术会议等）、重点人员（销售人员，核心管理人员，与医疗机构、政府主管部门对接的业务人员等），以及重点第三方三条线路开展合规工作。
往期回顾