省级新规落地！事关大型医用设备进院
近日，河南省卫健委官网印发了《河南省公立医疗卫生机构大型（大宗）医用设备招标采购管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自2024年4月19日起执行。
官方明确，河南省内公立医疗卫生机构采购大型和大宗医用设备都需要参照本《办法》。意味着全省公立医院相关设备的进院，在新规下开始生变！
定了！大型和大宗医用设备优先国产
首先，此次新文件带来了一个重大利好消息。
那就是《办法》要求，公立医院大型（大宗）医用设备招标采购严格落实《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定，国产设备能够满足要求的，原则上应当采购国产产品。
具体来看，这一政策的应用范围包括两大类：
一是大型医用设备采购，纳入大型医用设备配置许可管理目录内的大型医疗器械均包括在内，如PET/CT、PET/MR、腹腔内窥镜手术系统等。
二是大宗医用设备采购，是指除大型医用设备以外，单项或批量采购预算金额达到公开招标数额标准的医用设备。省、市、县各级医疗卫生机构对照《河南省政府集中采购目录及标准（现行）》的公开招标数额标准执行。
与此同时，《办法》还明确提出支持首台（套）重大技术装备：
（一）鼓励采用订购方式支持首台（套）重大技术装备。产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。医疗卫生机构应当优先采用竞争性方式确定科学技术研究开发机构、高等学校或者企业进行研究开发，产品研发合格后按约定采购。
（二）鼓励采用首购方式支持首台（套）重大技术装备。对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。
（三）首台（套）重大技术装备，经依法依规批准后，可采用单一来源方式采购。
大型（大宗）医用设备配置
四种情况，不得采购！
另一方面，本次发布的《办法》也释放出要对公立医院大型（大宗）医用设备配置严格管控的信号，值得医械厂家和经销商关注。
文件中提出，医疗卫生机构要结合所在区域医疗技术发展水平、功能定位、临床服务需求、技术和配套设施条件、公立医院绩效考核结果、现有设备使用效益、财务运行状况、筹资能力及负债情况等，合理配置大型（大宗）医用设备。严禁违规举债购置大型医用设备。
申请流程上，大型（大宗）医用设备采购应由使用科室提出申请，由装备管理部门牵头组织医务、财务、运营等部门对配置该设备的必要性、可行性和综合效益进行论证，形成论证报告，经院长办公会议讨论通过，由党委会议研究决定后，由招标采购部门实施。参与论证的人员均要签字，报告存档至少十五年。
否则，以下四种情况不得实施采购：
1.未经院长办公会议讨论通过、党委会议研究决定的；
2.已经院长办公会议讨论通过，党委会议研究决定，但擅自变更计划或重要事项的；
3.业务科室没有提出需求，无法落实设备采购申请发起部门的；
4.未履行相关论证、研究程序，个人指定采购的。
多项采购规则发布，
重塑院内招采生态！
除了对大型（大宗）医用设备采购申请审核“卡的更死”，在采购活动实施过程中，相关的监管手段、惩治措施也开始全面趋严。
在医院外部，省卫生健康委会同省级发展改革、财政、审计等部门按照规定的职责对省属医疗卫生机构大型（大宗）医用设备招标采购活动实施监督。省辖市、县（市、区）对所辖医疗卫生机构分级落实监督责任。
医院内部，将按照“分事行权、分岗设权、分级授权、定期轮岗”原则，建立健全内部控制管理机制，有效制约大型（大宗）医用设备招标采购活动内部权力运行。
另外，《办法》还明确将严控重复配置和资源浪费，对医疗卫生机构出现大型（大宗）医用设备配而不用、长期闲置和使用率明显偏低等问题的，按照“谁申请、谁负责”原则严肃追究责任。
对大型（大宗）医用设备招标采购中发生的违法违规行为，依法依规严肃追究直接责任人和主管人的责任，不得以他人插手干预招标投标活动为由减轻或免除责任。
显然，随着制度升级和处罚到人等手段拧成强大合力，一个全新的大型医用设备招采生态正在形成。
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