展会邀请函 | 欢迎莅临DIA C3-B16展台,奥来恩期待与您相遇!
2023-06-01 13:48 浏览:85
2023年6月16-19日，奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药（苏州）有限公司（以下简称奥来恩）将参加于苏州国际博览中心举办的2023中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会，展位号为C3-B16。奥来恩一直致力于为创新药研发公司提供优质的一站式全方位药政咨询与注册申报的专业化服务，让在研新药早日顺利通过FDA/NMPA/EMA审批。奥来恩诚挚地邀请您莅临展位参观交流，探索新药的无限可能！本次年会，奥来恩专家受邀参加大会药物临床开发讨论，将与业界同仁分享自身经验和专业见解，探讨新药研发的监管政策新变化。
今年，奥来恩设置了独立的展台
展位号为C3-B16
期待与您相遇
探索新药的无限可能
定位下图位置，精彩不容错过！
在奥来恩的展台
我们将向您呈现
“让新药获批更简单”
的企业宗旨
奥来恩展台惊喜活动
免费咨询、多种干货与礼品精彩纷呈
一站式全方位咨询与注册申报解决方案
为您打造定制化申报服务
邀您亲临现场体验
奥来恩医药(Aleon Pharma)创立于2010年，是一家设立于美国新泽西、中国苏州和荷兰阿姆斯特丹的国际新药研发战略与法规事务咨询公司，旨在为创新药研发公司与全球主要药监机构之间搭建一个新药研发与申报的技术与法规服务平台，为客户提供优质的一站式全方位咨询与注册申报服务(涉及化学药、生物制品、单抗与双抗、抗体偶联药物、核酸类药物、细胞与基因治疗产品以及药械组合产品等)，使在研新药早日顺利通过FDA/NMPA/EMA审批，从而造福患者。
1.战略规划
• 临床前、临床研发方案和CMC分析与规划
• 制定中、美、欧等国家与地区同步申报最佳方案
• 研发项目可行性专业分析
• 满足不同国家和地区申报要求研发数据的全面分析
2.中、美、欧同步准备与申报IND和NDA/BLA
• 数据资料的评审与差距分析
• 根据项目特点制定专属申报策略
• 项目计划与管理
• 模块1至模块5资料撰写与质量控制
• 申报过程中与NMPA、FDA、EMA等药监机构的有效沟通
3.孤儿药认定及特殊审评申请
• 孤儿药认定
• 快速通道认定
• 突破性治疗认定
• 再生医学先进疗法认定
• 优先审评
• 加速批准
4.FDA、NMPA正式会议的申请与准备
FDA会议
• Interact会议
• Pre-IND咨询
• Pre-IND会议
• EOP1/2/3会议
• Pre-NDA/Pre-BLA会议
• 生物类似药BIA与BPD会议
• 其他类型（type A、B、C）会议
NMPA会议
• I类会议、II类会议、III类会议
5.IND支持与eCTD提交
• IND通过后的全程策略制定和申报支持
• 各项FDA申请的eCTD准备和递交
奥来恩诚邀您莅临参观，
如果有任何疑问或需要协助，
请随时联系我们，
17761872613。
不见不散，等你来！
