各有关单位：
时间地点 | 2023年09月02日-03日
详细地址 | 线上直播
指导单位：
中国生产力促进协会特医食品及生物活性肽工作委员会
特医食品及生物活性肽产业技术创新战略联盟
主办单位：
特医食品研发前沿动态、北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品行业供应商联盟、特医食品联盟专家委员会
支持媒体：
特医食品研发前沿动态、营养科技、特医食品行业供应商联盟、食品伙伴网、食品商务网、食品展会大全、食辘网、昊图食品网、中国食品网、中国生物器材网、化工仪器网、微生物发酵、露森科研、环保在线
第一天日程 上午9:00-11:30 下午13:30-16:00
一、特医食品监管法规、技术审评重点关注问题及风险规避
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、GB25596修订进展；
3.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
4.特医食品研发流程（从产品立项-配方定位-试生产-商业化生产、工艺验证）；
5.特医食品对应材料准备（从标签-标准要求-整合申报资料-提出注册申请）；
6.特医食品技术审评（从配方审查-工艺审查-标准审查-标签说明书审查-临床试验审核）；
7.特医食品配方审查(配方组成及用量、营养成分表、产品配方设计及依据、产品研发报告相关内容、研发能力的证明材料、其他内容）；
8.特医食品生产工艺审查（工艺设计、工艺过程、工艺验证、控制措施，生产工艺文本、 场所和设备的说明、关键控制环节、防止交叉污染的措施、生产工艺流程图、生产能力证明材料、现场核查报告）等；
9.特医食品标准审查-标签说明书审查-临床试验审核等；
10.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
11.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和风险管理；
12.特医食品注册常见问题（如：产品名称及类别不符合）；
13.全营养配方中营养素（如种类不全、无乳糖配方中多个复合配料）；
14.非全营养配方组成不符合GB 29922的技术要求；
15.特医食品配方设计依据不充分；原辅料使用及用量；产品配方设计依据
16.特医食品生产工艺不合理（如共线生产防止交叉污染措施不得当、过敏原控制不到位、液态产品未达到商业无菌要求等）；
17.特医食品生产工艺（如清洁方法和清洁验证、混合均匀性验证指标、验证结果不科学等）；
18.特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）；
19.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
20.动态生产关键工艺参数超出工艺规程规定的控制范围；
21.特医食品产品标准相关问题（如产品标准、检验方法、检验报告、稳定性研究材料），例如原料标准不符合要求、方法学验证材料不规范、检验结果不符合要求、稳定性研究方案不完善等）；
22.特医食品生产过程中的安全控制（如热处理、中间体贮存、液态产品无菌操作、粉状产品包装混合工序等）；
二、特殊医学用途配方食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；
4.研发、生产、检验能力核查；物料管理 存在的问题和判定；申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况；
9.动态核查存在的问题和判定；
会议留出提问解答，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流。
第一天主讲嘉宾 王老师 特医食品注册现场核查专家。
第二天日程 上午9:00-11:30
三、特医食品原料选择及13种特定全营养配方设计指导
1.特殊医学用途配方食品原料和食品添加剂的选择依据；
2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
3.特医产品生产中应当考虑的问题；特医食品配方研发重点关注问题；
4.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
5.特医食品的原料选择（四大块内容）、配方设计（三大块内容）、工艺研究、分析检测；
6.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
7.13类特定全营养配方食品配方设计、配方要求指导；（1.糖尿病全营养配方食品;2.呼 吸系统疾病全营养配方食品;3.肾病全营养配方食品;4.恶性肿瘤《恶病质状态》 全营养配方食品;5.肝病全营养配方食品;6.肌肉衰减综合症全营养配方食品;7.创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品;8.炎性肠病全营养配方食品;9.食物蛋白过敏全营养配方食品;10.难治性癫痫全营养配方食品;11.胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品;12.脂肪酸代谢异常全营养配方食品;13.肥胖、减脂全营养配方食品;）
8.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；
9.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；
会议留出提问解答时间，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流。
第二天主讲嘉宾 车会莲
特医食品行业知名专家，中国农业大学食品科学与营养工程学院博士，教授，博士生导师。中国农业大学特殊食品研究中心常务副主任。农业农村部农产品质量监督检验测试中心副主任。
1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。
会务费用
1. 线上直播：4000元/单位，
会议发言10000元30分钟，注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
3.证书说明：
如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1200元，（含资料费、考核评审费），由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元，（含资料费、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。我中心与市场监管总局认证认可技术研究中心合作招生《食品安全员》培训费用2000元/人，《食品安全管理师》培训费用3500元/人，《食品安全总监》培训费6800元/人，经线上学习并考试通过后，由市场监管总局认证认可技术研究中心颁发能力验证证书。
参加会议及宣传、大会发言联系会议负责人：
联系人：马超 13240487419
邮 箱：1683101345@qq.com
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