主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

近几年，越来越多生物制品从研发转型到产业化，从研发开始，下游的纯化工艺当属生物工艺的技术关键点，特别是在转产的过程中会遇到诸多问题，如工艺开发后如何落地、工艺放大过程的验证、关键点控制等。同时在生物医药研发及产业化的过程中，下游工艺占整个过程成本的50%-60%，因此生物医药下游工艺技术是生物医药的关键技术和核心技术。生物药安全性，给药方式及给药剂量等多种因素对生物医药的纯度及杂质残留提出了更高要求，生物医药下游工艺开发面临多种挑战，纯化方法的选择，工艺路线的选择都会影响整个生物医药的品质和效益。
为帮助企业掌握重组蛋白药物纯化工艺设计及开发过程中所遇到的问题，本单位定于2023年8月16日-18日在南京市举办 “重组蛋白药物下游纯化工艺开发与放大策略及工艺表征研究专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

培训大纲

两天培训内容 09:00-12:00 13:30-16:00

一）纯化工艺基础理论

1、层析基本原理
1.1层析基本概念与术语
1.2层析开发概述
2、膜过滤基本原理
2.1膜过滤的分类
2.2切向流过滤
2.3普通过滤
3、DOE概述
3.1  DOE基础概念
3.2  DOE的类型与应用
二）纯化工艺开发与放大策略
1、纯化工艺开发
1.1 不同类型项目纯化工艺开发时间表介绍
1.2 常规抗体项目纯化工艺开发流程
1.3 不同步骤纯化工艺开发难点
1.4 工艺开发过程中质量控制
2、工艺放大策略
2.1工艺放大要点
2.2原材料控制与工艺稳健性的关系
3、开发与放大案例分享
3.1高聚体含量双抗项目的开发
3.2不稳定双抗项目的开发
3.3工艺放大案例分析
三）ICH法规下病毒清除验证要求及工艺开发要点
1、生物制品病毒安全控制
1.1 国内外病毒安全法规/指南解读
2、病毒安全控制要点
2.1病毒类型与来源
2.2不同病毒清除方法开发要点
2.3病毒清除验证的要点
2.4案例分享
四）纯化工艺表征研究
1.工艺表征基本概念
2.工艺表征研究内容概述
2.1 层析工艺表征
2.2 过滤步骤表征
备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

参会对象：

生物制药等行业企业研发部、中试部、小试部、生产部等相关技术人员，各大专院校、科研院所、学者。

讲师介绍

主讲老师：

李老师   协会特聘专家，具有近10年生物药大分子下游工艺开发和放大经验，参与多个不同规模单/双抗体项目及重组蛋白项目的工艺开发及放大，对工业水平蛋白纯化相关的专业原理、实验操作、仪器性能有全面深入理解，熟悉生物药下游工艺整体解决方案，对GMP下游生产项目的技术转移，工艺优化，厂房建设等工作，有着深入的研究和丰富的实践经验；具有蛋白纯化工艺后期（late-phase）项目开发经验，熟悉工艺表征、工艺验证过程；擅长根据产品特点与质量控制策略快速锁定工艺开发方向，对聚集体和电荷异构体的去除有深入的研究；目前致力于下游工艺开发与工艺验证工作。