化工工艺技术交流”点击右上角选择“设为星标”，好文不错过！
本文件适用于药品生产企业工艺验证的审计。建议企业每年对每个剂型至少抽取1－2个风险性较高的品种按照本文件进行工艺验证审计。一份记录表格仅适用于一个产品的审计。所有品种的审计出具一份审计报告。审计结论应能够反映出企业工艺验证的整体状况，并给予明确的结论。
免责声明：文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。
北京海菲尔格科技有限公司是芬兰Pixact、德国SEQUIP、德国ITA Instruments、德国HENTSCHEL、美国Remspec、丹麦Neltec的中国市场独家代理。致力于提升中国的研究机构和企业的研发效率和自动化水平，提供全球一流的研发设备和实验室仪器，为客户提供量身定制的系统解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务，实现“为客户创造更多价值”的承诺！芬兰Pixact公司的在线原位监测系统采用透射光原理设计，由仪器探头末端发出的激光透过测试样品，通过探头另一端的高放大倍数的CCD相机获取颗粒物的高质量图像，对于微小颗粒也可以清晰成像。再通过功能强大的图像算法，分析图像上每一个颗粒的轮廓，从而得到等效颗粒尺寸、颗粒尺寸分布、颗粒尺寸变化趋势、颗粒形态、颗粒径长比、颗粒生长速率等数据。PCM结晶监测系统专为在线结晶工艺过程而设计，可以实时显示晶体颗粒的形貌、尺寸分布、尺寸变化趋势、晶体生长速率、晶体径长比等重要参数，能在结晶过程、制剂过程等研发的各个阶段提供实时在线的晶体图像信息，这些直观的图像信息将大大缩短研发过程，并能使研究人员在原位环境中了解颗粒间的相互作用，对于结晶工艺控制起到非常关键的作用。广泛应用于制药、农药、精细化工、锂电池电解液（六氟磷酸锂、双氟磺酰亚胺锂）、功能性糖醇、制浆造纸、建筑材料、石膏、精细化学品等等。PCM结晶监测系统解决了传统显微镜晶体成像离线测试及测试环境条件与工艺条件不一致、不能实时反映晶体生长及晶型的变化过程的难题，已经逐渐成为晶体工艺研究的必备手段。芬兰Pixact公司除了PCM结晶监测系统，还有PPM颗粒监测系统、PDM乳液液滴监测系统、PBM气泡监测系统、PBS气泡尺寸监测系统、PFM泡沫监测系统、PSM浆料监测系统、PMFCM微纤化纤维素监测系统等。PPM颗粒监测系统是为在线分析不同形态颗粒而设计，广泛应用于沉淀、絮凝、分散、均质、混合与合成、造粒、干燥等方面。PDM乳液液滴监测系统是专为反应过程中的液流和乳液的在线监测而设计。测试结果包括：液滴尺寸、液滴平均直径、液滴计数、液滴流动速率、液滴浓度、液滴尺寸分布等。PBM气泡监测系统是为工业过程中在线分析气泡悬浮液和泡沫体系而专门设计，可以得到：气泡尺寸分布、平均气泡分布、标准偏差、索特平均直径和累积分布等。PBM技术可以被用于高空气含量的泡沫和低空气含量的气泡悬浮液。PBS气泡尺寸监测系统是基于以上两个技术难点和检测要求应运而生的，在PBM气泡监测系统的基础上增加了自动进样系统和自控系统，测试结果可用于表征浮选机的刮泡量、判断所给药剂量是否合适、评定精矿的品位和回收率，该系统已在矿物浮选领域有成熟应用。PSM浆料监测系统是为在线分析工业过程中的残留颗粒物（杂质、浆块、纤维、塑料固形物等）、颜色和光泽度而设计，可以在暗黑、棕色、浓稠多相体系中测试。PSM浆料监测系统在纸浆造纸等应用领域有广泛的应用，该系统可直接安装在管线上，全自动获取数据，及时可靠，无需耗费人工和时间来完成频繁采样和送检。PMFCM微纤化纤维素监测系统可用于实时监测浆料中的纤维特性，针对传统纤维和微纤化纤维皆可获取其尺寸和形态数据，该系统可选配自动稀释单元，可适应各种浓度的浆料的全自动在线监测。测试结果包括：纤维长度、纤维细度、Fibrillation Index原纤化指数、纤维形态（转曲、卷曲、其他形态）等。Pixact在线原位监测系统有PLXSCOPE探头、PIXSCOPE FL探头、PIXCELL流通管、Portable PIXCELL便携式流通管四个可选规格，可以安装在反应釜、反应罐体、结晶器、过程管线等场合，可以在真实的过程条件下获取细节的测试数据，进而加速硏发进程、提高过程产能、减少终产品的质量波动、使得过程控制和优化上升到更高水平。德国ITA Instruments有几十年的多通道平行反应工作站的开发历史和制造经验，2007年推出的全新的Incentive Parallel Reactor Station多通道平行反应工作站集合了最先进的技术和设计理念、最高的工作效率、最精准的温度控制，可以大大提高工作效率。Neltec公司成立于1987年，总部位于丹麦孚彦斯的维斯特格德，团队技术成员具有若干年的色值监测系统的研发制造和技术服务经验。丹麦Neltec公司始终走在技术创新的前沿，30多年来为全球33个国家和地区的用户提供了若干套色值监测系统。详细信息请查询：www.hiferg.com，感谢您的关注！谢谢你看完文章，还请点亮【赞】+【在看】分享给更多人看到。
作者：微信改版了，欢迎把我推荐给你身边的同事和朋友哟，为确保你能收到每一篇文章，请点击下面卡片，在主页右上角设置星标。让我们每天第一时间相遇
请点击下方卡片
化工工艺技术交流”设置 ★星标★
您已经阅读完了此文，麻烦您点一下关注，既方便您进行讨论和分享，又能给带来不一样的参与感，感谢您的支持！
