冻 干 工 艺

可以显著提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期，因此广泛应用于药品和食品行业。

在进行冷冻干燥的过程中，我们常常会因为遇到各式各样的问题而感到头疼。

在进行冻干工艺摸索之前以及过程中，如果有一套完整的理论体系进行指导，将会大大缩短研发人员工艺摸索的时间，以及精准解决冻干过程中遇到的问题。

2023，是学习的一年：广州会创了线下会人数新高；北京会实际到场人数，超出报名人数，大家带着同事早上现场缴费参会；上海会提前10天满员报名截止，之后又不得不加桌子。

暑假过完，让我们和小朋友一起开学吧~欢迎大家早早报名，人满截止。

 * 我们的课程大纲每次类似，但为了讲解理论搭配的案例，每次都很不同；理论落地到实践，始终是我们课程的目标。

时间：09/15（周五）

地点：南京曙光国际大酒店

康瑜

● 公众号“冻干工艺之家”主理人

● 欧洲冻干理论体系传播人：连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员超过3000人次。

● 多家制药公司及CRO冻干工艺开发顾问

● “TELSTAR 中国冻干工艺实验室”负责人

● 250+实际案例经验 （系统化工艺开发及优化）

冻干相关从业、研发、生产人员

此次培训会总时长为8小时，会对以下内容进行详细讲解：

 01  冻干的基本概念

深入解析冻干过程中用到的主要基本概念。冷冻干燥、水、温度和热、物质聚集形态、蒸汽压、溶液的冷冻过程、真空、平均自由路径。

这些基本概念，是做冻干工艺开发的基础：

• 深入理解了这些概念，才能开始我们的冻干工艺开发工作

• 看得懂冻干过程中各个参数所代表的意义

• 同行用一样的语言体系交流

• 能够深入理解冻干方面的文献

每个概念，搭配冻干过程中的实际案例进行分析。

 02  冻干的基本过程

这里对冻干的整个过程做一个系统的梳理：上料、预冻、一次干燥、二次干燥、反填气体、压塞、下料。同时分析冻干过程中，水的变化、真空是如何分工控制的、样品浓度、干燥速度等。

这里有所有冻干方面的通识：

• 冻干产品最佳初始浓度是多少

• 每瓶装载高度是多少

• 哪些指标是冻干产品的关键质量指标，以及控制的关键点等

 03  冻干过程中的温度测量

详细介绍温度探头各种类型、产品温度测量发生偏差的原因，以及升华界面温度获取的原理以及在实际设备上的应用。

冻干工艺开发过程中，产品温度是指导我们工艺开发的航标。但是：

• 你读取到的产品温度，是真实的产品温度么

• 同一板层不同位置产品温度分布规律是怎样的

• 我们如何获得更准确的产品温度

• 如何更好利用我们读取到的产品温度数据

 04  真空测量和真空控制

分别介绍皮拉尼真空计和电容式真空计的工作原理、优缺点及适合的应用。分别介绍上游真空控制和下游真空控制的原理、优缺点及适合的应用。

真空度（压力）才是一次干燥过程中控制产品温度的主因：

• 不同的压力计，给我们的数据分别代表什么意义

• 寻找一次干燥终点最快速、最准确又最便宜的方法是什么

• 我的设备，压力波动为何这么大，如何调整

 05  预冻

讲解预冻阶段可执行的操作如退火、SOAK。用实验数据显示快冻、慢冻对冰晶大小以及一次干燥速率的影响。

预冻阶段导致的问题，可能是整个冻干过程中最难解决的问题：

• 有哪些预冻方法，我们可以尝试和操作

• 退火的方法、温度、时间如何确定

 06  冻干工艺摸索和过程工具的结合

详细列出预冻阶段可进行的操作以及对硬件的要求、一次干燥温度测量、真空测量、一次干燥终点判断方法、二次干燥终点判断方法。

每一个硬件，都可以给你不同的过程数据。从而解决一些特定的问题。同时详细讲解冻干机硬件每个组件的工作模式以及协作原理。

 07  如何设计一个初始的冻干工艺，如何优化冻干工艺

给你一个最简单且规范的方法，设计出一个最初的冻干工艺。分析一次干燥过程中：产品关键温度、层板温度、腔体真空、升华速率四个变量之间的关系。

小白入手，只需知道产品的关键温度，即可为产品设计出一条初始的冻干工艺曲线。

 08  从处方筛选--初始工艺设计--冻干工艺优化--放大前边界确定--成功放大需要注意的关键点--放大后取样点的确定及需要注意的风险点

以"TELSTAR 冻干工艺实验室"为模板，介绍一个标准冻干工艺实验室所配备的硬件设备和完整的工艺开发过程。

以上，都在一个月内完成。

我们是如何做到的？

具体的方法，一步步教你做。

 09  用近似空间设计的方法Qbd一步步教你中试放大

逐一列出影响中试放大的各个因素，并提供一定程度的解决办法。

用对设备，储备好知识体系，到了这个阶段，你只需要一步步跟着做。

 10  冻干常见外观问题、曲线解读、设备选择误区及解决方法

• 结壳、爬壁、蛋糕裂开、蛋糕飞升、塌陷、回融、中间有断层、飞粉等

• 冻干曲线该如何正确解读

• 为什么我买的冻干机，做出来的曲线和结果有这些问题

告诉你每个问题产生的原理，以及具体解决方法。

对以上内容有了准确和深入的理解，搭建好了一个系统的框架。

我们给大家一个“手电筒”，照进冻干的“黑匣子”。

本次培训会的费用为：2,000 元 / 人

具体报名方式可

可扫码添加以下二维码咨询

Telstar上海冻干工艺实验室

上海昊扩科学器材有限公司成立于2012年，总部位于上海，是一家实验室设备/耗材及分析仪器的知名供应商。公司致力于为生物、医药、物性检测、化工分析、食品、工业生产等相关领域客户提供国内外高科技专业设备以及技术咨询服务。

当前公司已签约代理27个品牌，紧密合作100+品牌。