第一天   09:00-12:00      13:30-16:30

第一讲 微生物与发酵原料药

一、微生物及其生理活性物质概述

1、微生物及其生态

2、微生物次级代谢产物

3、微生物药物的发现过程（药物筛选模型设计）

4、微生物药物的生产方式

5、药物开发流程中质量控制的要求

二、基因工程技术及其微生物基因组研究进展

1、基因及其基因工程技术

2、微生物遗传背景研究及其基因改造

3、微生物药物生产的基因表达

三、微生物菌种定向改造技术

1、传统诱变技术及其理性化定制选育

2、关键基因组研究及其基因编辑

3、菌种改造与原料药质量的源头设计

4、基因工程菌种的构建技术

5、微生物菌种保藏技术

第二讲 实验室工艺开发及其质量研究

一、药物定性与定量研究

1、已知药物分析方法的验证

2、创新药物分析方法的研究

3、分析方法验证与研究中的常见问题讨论

二、摇瓶发酵工艺开发和优化（提高产量）

1、培养基种类、来源及其质量的控制

2、培养基配方研究和优化策略

3、摇瓶发酵工艺的研究与优化

三、分离纯化工艺研究与药物质量的初步研究

1、产业化分离纯化工艺的基本内涵

2、实验室分离纯化工艺的非连续性特点

3、药物分子结构确认技术（结构表征）

4、药物质量研究及其标准的制定

5、发酵工艺与分离纯化工艺的联动研究

第二天   09:00-12:00      13:30-16:30

第三讲 中试放大研究的瓶颈技术

一、发酵工艺的中试放大

1、发酵参数的优化研究（含培养基配方的改进）

2、种子罐级数及其种子质量研究

3、发酵补料工艺研究

4、代谢流调控的意义与困惑

二、分离纯化工艺的中试放大

1、分离纯化各步料液的物性分析与意义

2、基于收率计算的分离纯化工艺放大

3、基于最终产品质量的各步分离纯化工艺参数的协调策略

4、分离纯化的连续流技术

三、中试放大工艺研究中的设备问题

1、基于设备的工艺调整或基于工艺的设备改造（选型）

2、设备的维护保养与控制参数验证

3、培养基灭菌设备及其问题思考

第四讲 稳定生产与产量（质量）提高技术

一、发酵工艺

1、菌种遗传稳定性研究与供种质量

2、稳定生产中的培养基质量控制

3、发酵工艺补料与发酵放罐指标的优化研究

二、分离纯化工艺

1、关键生产要素的回收降本策略

2、工艺优化与精准控制的潜力挖掘

3、基于环保成本的工艺改进

三、发酵生产中不正常现象的研究与防止策略

1、发酵染菌等不正常生产原因的分析

2、发酵工艺波动常见原因分析与防止策略

3、发酵产品质量与分离纯化工艺微调的联动预案

高品质活性碳纤维膜在发酵产物纯化中的应用

主讲嘉宾：张庆武 北京日新远望科技发展有限公司/教授级高级工程师

专家讲师简介