点击关注我！

各种法规资料尽在法苑QQ群

【案情】

2018年10月31日，位于某县郊区的一家医用氧生产企业的《药品生产许可证》有效期届满。为避免因停产造成巨大的经济损失，该企业于2018年5月已向所在省药监部门申请办理延续生产许可证的相关材料，但因缺乏《气瓶充装许可证》等资料，被省药监部门告知不予受理。随后，该企业一方面积极补办相关证件手续，另一方面，在《药品生产许可证》过期后仍然从事药品生产经营活动。而该企业医用氧“药品批准文号”的有效期至2020年12月31日。

2019年2月，药监执法人员对该企业开展执法检查时，发现其在未取得新换发《药品生产许可证》的情况下，生产经营药品货值金额达100万元。另经抽样检验，其生产经营的医用氧符合药品标准。最终，执法人员以该企业涉嫌无证生产经营药品，依法对其进行查处。

【分歧】

对于该企业应该如何进行处罚，执法人员提出了两种不同意见。

第一种意见认为：该企业持过期的《药品生产许可证》生产经营医用氧药品，应视为未取得许可证的无证生产经营药品行为，且其货值金额达到了100万元，符合“非法经营罪”的立案条件和标准，应依法移交公安机关追究其刑事责任。

第二种意见认为：该企业的行为不符合我国《刑法》规定的非法经营罪“主观和客观、主体和客体”构成要件，因此，应对其违反药品管理法律法规和规章的行为依法实施行政处罚。

【评析】

笔者比较赞同第二种处理意见。理由如下：

第一，根据我国《刑法》第二百二十五条规定，构成非法经营罪的要件包括“违反国家规定”“未取得许可证”“扰乱市场秩序”和“情节严重”，只有具备了这四大要件方才构成非法经营罪。《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”。该法条对“非法经营药品罪”作出了比较明确的界定，其中，“未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证”是构成该罪的必要条件。本案中，该企业并非未取得《药品生产许可证》，而是已取得的《药品生产许可证》过期。从表面上看，该企业生产许可证过期农产品食品流通许可证，可以直接将其认定为“未取得许可证”或者“无证”，而且其生产经营药品的货值金额超过了10万元，属于“情节严重”的情形。根据以上两点，认定该企业构成“非法经营药品罪”似乎顺理成章。但是，“未取得许可证”与“取得许可证后过期”之间不能直接画等号，执法部门应彻底查清该企业许可证过期后未按时换发取得新证的原因，而不能想当然将该企业以“非法经营罪”定罪处罚。

第二，在我国现行的《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规中，并未明确规定药品生产企业在《药品生产许可证》过期后仍然生产经营药品，一律 “按照”其未取得《药品生产许可证》来处理。而且，《刑法》规定的“非法经营罪”，必须首先满足“违反国家规定”的要件，而在《最高人民法院关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》中明确指出：“刑法中的‘国家规定’是指全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令”农产品食品流通许可证，可见“国家规定”并不包括地方性法规、部门规章、地方政府规章等下位法，因此，该企业持过期《药品生产许可证》生产经营药品的行为是否违反了“国家规定”必须要有充分的依据来予以证明。结合本案，该企业如果仅仅违反了《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》以及“公告”“通知”等部门规章和规范性文件规定，执法人员就将该企业定性为“非法经营药品罪”，明显牵强，无法可依。

第三，《最高人民法院 最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定，“未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（一）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任”。由此可知，构成“非法经营药品罪”除了符合“未取得许可证”这一要件，还必须符合生产经营的药品“未取得批准文号”，这也是构成“非法经营药品罪”最直接、最关键、最重要的决定要件。本案中，该企业取得的“药品批准文号”有效期至2020年12月31日，并未过期。因此，不能简单地将该企业按“非法经营罪”论处。

【启示】

综上，从我国《刑法》和相关司法解释的规定来看，认定“非法经营罪”有比较严格的条件限制，特别是要正确区分“未经许可”“未取得许可证”“无证”等法律概念。《药品生产许可证》过期，仍然生产经营药品的情形不能一律按照“非法经营罪”论处，还应区分造成许可证过期但未换取新许可证的主要原因。如有视为或者按照“未取得许可证”处理的情形，也须找到违反“国家规定”和“药品管理法律法规”等内容的明文规定，严格遵守“处罚法定”和“罪刑法定”的基本原则。

作者单位：四川省富顺县市场监管局 刘钢