要闻速递

医疗器械经营“一件事”改革是指将现有的《医疗器械经营许可证》开办、第二类医疗器械经营备案、店招标牌设置审批等事项进行联办，提供“一件事”集成办理、多证联发服务。改革后，根据精简、协同、高效原则，通过梳理和整合相关审批环节、流程、表单，并采用信息共享和电子证照应用方式，实现“一表申请、一套材料、一次检查、一窗办结”。企业需提交的申请材料由改革前的27项精简至14项，审批时限由原法定的45个工作日缩短至7个工作日，使企业准入准营办事体验更加便利，办事效率更加快捷。

一、奥泰生物近日获得医疗器械产品注册证

最近，杭州奥泰生物技术股份有限公司宣布，公司于1月5日获得国家药监局颁发的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒( 乳胶法)医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)。

二、万孚生物一项产品进入国家医疗器械优先审批流程

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

三、美亚光电新产品获医疗器械注册证

美亚光电于近日收到了由国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司“脊柱外科手术导航定位设备”通过了国家药品监督管理局的审批注册。该产品与公司的导航定位工具包配合使用，用于脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位，是公司在高端医疗影像领域推出的最新系列产品。

公司主要专注于为下游医疗器械公司提供完整的导管与膜材料解决方案。目前导管产品及配件应用领域涵盖消化科、心血管及外周、神经介入、泌尿和 IVD 检测等多个科目相关，核心产品包括神经及外周微导管、血管导管鞘、血管导引导管、球囊料管、弹簧鞘管、一次性内窥镜导管等及相关配件。该轮融资公司将继续迭代研发能力、优化产品性能、招募人才以及提升运营能力。

科思明德专注于消化科软式电子内窥镜产品，致力于挖掘临床需求，精细打造优质产品，为临床用户提供最佳的诊断及治疗解决方案。本轮所筹资金将投入于进一步巩固和扩大研发管线，加速产品化推进，并增加品牌的市场投入。