【企业培训】9月16日药企偏差处理实践剖析专项培训_社会热点_资讯

【企业培训】9月16日药企偏差处理实践剖析专项培训

2023-08-31 12:44 浏览:26

随着新冠疫情旅行限制慢慢解除，美国FDA和全球其他监管机构对生产场地的检查显著增加。预期这一趋势将持续到2023年及以后，全球监管机构都正在努力减少疫情期间的检查积压，同时保持检查任务处于最新状态。

值得注意的是，FDA的许多监管执法行动都集中在新冠期间发生的产品质量问题。我们已经看到 FDA针对新冠疫情高峰期发生的严重偏差和其它质量事件向印度制药商发出了许多警告信。针对“传统”CGMP偏差发布的观察项数量显著增加，例如，清洁验证，包括生产厂房内的粉末残留物，产品残留和交叉污染；过程控制和连续过程确证；警报管理，包括生产设备警报；以及良好的文件实践，包括文件签发、控制和核对。

基于以上情况设计了本次课程，以提高生产、质量管理人员各类偏差处理能力。课程设计除偏差常规管理内容外课次侧重与偏差实践活动，主要以下内容：不同企业类型偏差处理流程衔接要点、不同生命周期阶段偏差处理流程及偏差处理中典型问题项，同时对生产系统、设备/设施系统、验证过程中典型偏差案例进行深度剖析。

时间地点

培训时间：2023年9月16日-17日（两天）

培训地点：药视网网络讲堂

组织单位

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持媒体：

蒲公英、制药台、药聘网

课程内容

课程一、法规要求及制药企业偏差管理流程

一、偏差基础概念及常见误区

1.偏差定义、来源

2.偏差管理的核心目的

3.典型误区

二、偏差管理监管要求简述

1.中美欧偏差管理相关要求概述

2.偏差管理文件及记录要求

3.注册核查现场检查方式及重点

4.风险管理在偏差管理中的应用

5.偏差管理工作的回顾总结

三、偏差处理流程及典型问题

1.偏差处理流程

2.典型问题类别

四、MAH与CMO企业偏差处理流程衔接要点

1.质量协议考虑要点

2.偏差发现、紧急处理措施及上报

3.偏差调查及评估

4.根本原因判定及CAPA制定管理

5.CAPA的跟踪及管理协作

6.偏差的关闭及资料归档

课程二、不同生命周期阶段偏差管理要点、常见问题

一、以产品生命周期为主线的偏差管理模式及要点

1.研发早期偏差管理

2.临床试验用药物生产阶段偏差管理（Ⅰ、Ⅱ期、Ⅲ期）

3.商业化生产阶段偏差管理

4.产品退役阶段偏差管理

二、新建项目不同验证阶段的偏差管理模式及要点

1.与偏差管理相关的新建项目不同验证阶段

2.验证偏差与验证不合格偏差调查区别

3.项目不同验证阶段偏差管理模式

1)验证不同阶段可能产生的偏差及管理要点

2)部分企业验证偏差管理模式常见缺陷

4.不同验证类型的偏差管理

三、设备/设施/系统生命周期偏差管理

1.仪器/设备/设施/系统生命周期可能偏差来源

2.仪器/设备/设施/系统生命周期典型偏差管理案例分析

日常校验不合格偏差

退役前设备性能不合格偏差；

课程三、生产系统、设施设施系统中不同类型偏差调查评估要点

一、生产系统中高频次偏差案例分享

1.人员偏差

2.物料偏差

3.文件偏差

4.生产控制偏差

二、设备设施中高频次偏差案例

1.设备故障类

2.校验类

3.设施类

课程四、验证类偏差专项分享剖析

1.清洁验证不合格偏差处理案例

2.模拟灌装实验不合格偏差处理案例

3.工艺验证不合格偏差调查案例

4.设备类验证不合格偏差调查案例

嘉宾介绍

讲师：赵雪轻

资深生产管理专家和GMP高级咨询顾问，从事制药行业工作十八年，生产管理工作十五年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系。专注于生产管理技术人员和员工操作技术培训，擅长生产管理系统问题诊断。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及SFDA、FDA、欧盟等。

讲师：李秀立

16年制药行业生产、质量管理及GMP质量体系合规咨询经验。参与并负责药企大型搬迁/扩建项目20项的验证及质量管理；约50次国内外官方现场检查迎检经验：6次美国FDA认证/PAI现场检查、1次EDQM认证、多次国家局注册核查及国内GMP检查等。产品涵盖无菌（小容量注射剂、冻干粉针、粉针）及非无菌（口服各剂型）制剂及原料药。为多家药企提供质量体系合规咨询、差距分析、专项提升培训等咨询支持；标准涉及NMPA、FDA、EU、WHO、PIC/S等。

培训模式