每日一问--初包装材料选择和确认_印刷包装_资讯

每日一问--初包装材料选择和确认

2023-09-03 12:33 浏览:38

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每日一问-QMS

26.对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

　答：注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和 / 或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/ T19633-2009）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和 / 或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。

国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心联系方式：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街 7 号（101111）

联系电话：010-7901468/1388/1399/1488/1588

传真：010-57901377

E-mail:yewu@bimt.org.cn

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北京伊赛思医疗技术服务有限公司成立于2014年新法规实施以后，公司专注于人工智能、生物材料及体外诊断试剂（IVD）领域，公司由一批在医疗行业及监管部门深耕十多年技术骨干组建而成，为医疗器械企业提供临床试验研究（CRO）、NMPA注册申报、GMP体系咨询、产品定向研发、学术推广及文献发表，为更好服务全国客户目前上海、广州、西安、深圳设有分公司为客户定制精准、合规、科学的技术服务方案，为客户制定更符合实际的技术辅导方案加快产品获证周期。

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