不知道大家这段时间有没有看到过这些炸裂的消息，“医院前院长收受100套房”、“一台医疗器械设备回扣高达1600万”等等炸得人一愣一愣。

对于行业从业者来说，除了遵守职业操守外，合规经营同样备受关注。此前，深圳某医械企业因生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，被罚款247480元；某商贸有限公司未取得医疗器械生产许可证生产一次性使用医用口罩，被罚款444000元……

经营千万条，合规第一条。罚款这么高，那到底如何才能现合规经营？合规经营又需要注意哪些问题？今天小编就和大家详细地谈一谈关于医疗器械备案的相关知识。

也许有人会问，上面那个商贸公司就只是卖一个小小的口罩，竟然会处这么高的罚款？

一般来说，医疗器械分为三类，一类、二类和三类。第一类医疗器械指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如基础外科用刀等；

第二类医疗器械指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，体温计、血压计、磁疗器具等；

第三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。

医用口罩属于二类医疗器械，所以在生产、经营等环节必须符合《医疗器械监督管理条例》的规定，经营医用口罩的企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

所以各位老板一定要合规经营。如何进行二类医疗器械备案？第二类医疗器械经营备案办事攻略来啦！大家请往下看！

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医疗器械备案有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

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