MHRA宣布新增三家授权认证机构,医疗器械UKCA审核能力几乎翻倍
2023-09-09 09:20 浏览:16
英国医疗器械药品和保健产品监管机构(MHRA)近期批准了三个新的英国授权认证机构，本轮扩编后，英国的授权认证机构对医疗器械的认证能力几乎翻倍，这可以让医疗器械制造商更快速的开展自己的合规计划。
TÜV Rheinland UK（TUV莱茵英国）其中TÜV SÜD和Intertek已被指定为英国评估和认证常规医疗器械的授权认证机构，根据2002年英国医疗器械法规第1部分评估和认证一般医疗器械。TÜV英国莱茵除了上述评估范围外，还被指定可以根据第四部分评估和认证一般医疗器械以及体外诊断器械。根据现行的MHRA要求，除了风险最低的设备外，制造商必须向授权认证机构申请UKCA认证。产品只有在获得授权认证机构的认证后，制造商才能在产品上放置UKCA标记并将产品投放在英格兰、威尔士和苏格兰市场。
但由于UKCA认证进展缓慢，为确保向UKCA过渡后的产品的供应，英国政府在今年早些时候采取措施，在2028年或2030年之前继续接受带有CE标志的器械。此次新批准的授权认证机构也将缓解UKCA认证压力。
MHRA首席医疗质量和准入官Dr. Laura Squire在采访中表示:“本轮认证机构的扩编将使英国医疗器械评估能力翻倍，我们正在支持患者获得他们需要的安全有效的产品来保护他们的健康。”同时他表示“授权认证机构在英国医疗器械供应中发挥着关键作用，扩大评估能力一直是我们支持制造商将产品引入英国的关键优先事项。”https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies目前包括BSI、SGS、UL、DEKRA、TUV南德、TUV莱茵英国、天祥。如您有任何关于英国医疗器械法规的疑问及咨询，请扫下方二维码或登录官网www.sungoglobal.com 联系我们！
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