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01 功能论证及配方篇
一、配方设计依据
在对各原料进行说明论述时：
● 明确原料的使用目的：主要原料具有申报功能作用，其余原料具有配伍必要性合理性。
● 论述各主要原料具有申报功能所依据的法规、标准、古籍、文献。
● 论述时，要注意根据本品原料的性质、生产工艺等特点；要注明原料的来源（拉丁名），提供具有标志性成分含量指标的质检报告。
二、配方原料用量的设计(2016版)
确定了产品配方之后，就需要对配方中各主要原料的每日用量进行初步确定。主要原料每日用量确定的原则（文献各3篇）：列表需规范文献功能剂量≦配方用量≦文献安全剂量
文献采信：
1、复配其他原料的，不用。
2、无法折算出每日原药材用量的，不用。
3、加工工艺不同于本品的，不用。
4、市售提取物，工艺不清的，不用。
5、试验方法不符合规范的，不用。
6、病理模型的实验结果，原则上不用。
7、非经口方式的实验结果，原则上不用。
功能性论证报告：
主要原料：应具有明确的使用目的（3篇以上实验性论文）
以简单加工的普通食品为单一原料的，需提供充足的国内外实验性科学文献、明确的功效成分和含量，以及之间的量效关系研究资料。
其余原料：配伍必要性分析研究资料
关于“配伍必要性分析”，目前掌握的尺度：
1、配方不能太大，原料数不超过5味为宜。
2、主要原料明确有功能文献，其余原料有配伍研究。
3、君臣佐使有分析理论。或有古方记载相同配伍。
4、现代研究有明确的组方配伍原理。如：钙+氨糖
5、开展过配伍拆方分析，证明配方配伍有协同作用。
经典文献分析
某申报产品，配方每日用量：人参2.4克，黄芪1.5克，黄精4克，蝙幅蛾拟青霉1克，山楂2克，陈皮1克，存在问题：
1、文献：人参、黄芪各二篇，是总皂苷的文献且无法折算；黄精3篇有的是剂量不支持有的是腹腔注射给药；蝙蝠蛾拟青霉是冬虫夏草的文献；山植、陈皮的文献各是用鸡、鱼作为实验动物做出的实验结果。
2、配方：未提供配伍必要性研究资料。
结论：不予批准。
02 申报及研发工艺篇
