2023核酸药物的精准靶向创新暨
第十届国际核酸与蛋白质化学结构生物学药物创新大会
2023国际核酸与蛋白质化学结构生物学药物创新研究大会于2023年4月21-22日在苏州圆满结束！大会涉及核酸药物、基因信息存储、核酸复制和转录、蛋白翻译、核酸基因序列测定、核酸基因信息的调控、核酸基因表达、信号传导和生物生长发育等。中肽生化受邀参加此次展会，现场学术交流气氛浓郁，期间中肽生化参展人员与在场各位嘉宾及业内同仁展开热烈讨论。
中肽生化现场展台
关于中肽生化
中国杭州多肽生产基地
中肽生化有限公司成立于2001年，是可信赖的全球一体化多肽/核酸CRDMO合作伙伴。中肽总部生产基地与美国新基地将同时保证全球客户的产品交付，并为全球客户提供长期稳定的多肽原料药供应链，从而更好地应对日益增长的客户需求。
美国多肽生产基地
中肽提供从早期研发到商业化生产包括方法开发及验证、工艺开发及验证、稳定性研究、杂质研究、制剂研发及国内外法规支持的一站式服务。中肽生化凭借着多年国际多肽相关行业技术的实践积累，充分展示出公司在多肽新药研发、原料药、制剂以及质量把控、注册、国际合作等全流程团队的专业性、领先性。公司遵循“高效、优质、专业、创新”的理念，并在合作伙伴的全球新药及仿制药申报过程中始终坚持“合规、安全、快速、最竞争力”，始终为合作者赋能，以最快速度获得药物上市。
中肽生化制剂大楼及研发中心基地
中肽生化制剂大楼及研发中心地处杭州医药港小镇，本项目占地面积15亩，建筑面积约26700㎡，项目建成后形成一座十层地上建筑和三层裙房的现代化药物研发与生产基地。
工艺开发/优化
质量研究
杂质（基毒）研究
稳定性研究
合成路线的设计&筛选ROS Design
临床前样品的制备（高级中间体&API）
工艺参数的设定，质量标准制定、安全性评估
初步的分析方法开发
初步质量研究、杂质（基毒）研究 、稳定性考察
注册文件的撰写和申报
合成工艺持续优化
关键物料的质量复核优化
cGMP 体系下PI-PIII 阶段临床样品制备（高级中间体&API）
分析方法的优化和验证、转移
基于后续安全生产的工艺安全性评估
申报起始物料、高级中间体、API的cGMP生产
持续的工艺改进和优化生产
持续稳定性考察
批准NDA的工艺验证、审计及注册申报文件撰写
持续的工艺安全性评估
Non-GMP/GMP API Oligonucleotide生产支持
支持多种寡核苷酸技术路线
分析验证服务
制剂处方工艺开发、优化
制剂分析方法开发与验证
小批量临床样品生产（临床I-III期）
大批量商业化产品加工
法规市场注册
中美双生产基地，保证全球客户的产品交付
cGMP体系管控下的生产基地
拥有19条独立产线，到2024年底，全球生产基地将新增共计15条产线
多肽产线及寡核苷酸平台年产能：500kg/年
产线配有1000L反应釜，20英寸纯化柱，500L平板冻干机
同时处理数十个批量化商业项目的经验
完备的检测设备
专业的QC检测团队
检验仪器的可靠性
QC数据完整性体系
Leuprolide Acetate DMF- TFDA
FDA Assessment
Passed ISO( 9001) Inspection
Cetrorelix DMF
Terlipressin DMF
EMA positive CMA opinion of Bulevirtide
German Authority Insprction(Late-phase product-specific)
Triptorelin DMF
Exenatide DMF
4th FDA Inspection
3rd FDA Inspection
2nd FDA Inspection
1st FDA Inspection
Leuprolide DMF
CGMP-NMPA Certification
Shawn Lee，PhD founds CPC
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sales@chinesepeptide.com
多肽订购热线：0571-86737011
中肽总机：0571-86737118
