化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。而对于国内外法规来说，无论是工艺验证，还是设备验证，目前都在向CQA关键工艺参数和CPP关键质量属性概述靠拢，这也是未来发展方向，比如FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明。

而对于企业来说，在前期的新药开发阶段，前期投入大量的精力和资金建立科学合理的“设计空间”，确定CQA和CPP，不仅是满足法规要求，更是对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。

但是，对于广大新药研发企业来说，对这两个概述理解还不够深入，如何在工艺开发中制定方向，如何准备研究方向，手上的品种如何实施QbD？如何满足法规要求？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。

为此，本次培训从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期中CQA及CPP的示例，同时在讲解过程中穿插最新申报策略和现场演练，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。

本单位定于2024年3月30日-31日在线上举办 “化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

线上地址：腾讯会议

会议时间：2024年3月30日-31日

成博士：任职国内知名药企研究院，近二十年化药研发及cmc经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。

王博士：任职国内知名药企研发副总，主导了多个小分子创新药的研发管理，历任工艺总监，制剂总监。协会特聘专家。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、ICH及FDA QbD相关法规介绍

1.ICH Q8介绍及Q9风险管理

a)QbD、CQA、CPP概念及策略

b)生产工艺CQA和CPP的体现和关系，如何建立控制点

2.工艺验证、设备验证中CQA及CPP的应用

3.FDA及国内关于QbD的相关案例及参考

二、新药开发流程中CQA和CPP的定义

1.药物开发、工艺开发和中试生产三阶段控制

2.CQA在新药工艺开发的示例

a)QTPP的建立及风险评估过程演练

b)可能影响产品质量的关键质量属性

c)关键质量属性判定矩阵

d)案例：某化药制剂处方工艺开发过程中CQA的判定

3.CPP在新药工艺开发的示例

a)关键及重要工艺参数的定义

b)工艺范围的宽窄制定及控制措施

c)CPP在工艺开发中的警戒限和行动限管理

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、案例演练：企业如何在新药开发中执行CQA和CPP

1.研发及工艺开发过程的前期准备

a)如何建立工艺开发SME小组

b)应了解的基本法规框架（风险、工艺、研发）

c)应建立的项目及质量控制文件体系

d)全生命周期报告及记录清单

2.如何撰写CQA及CPP相关文件

a)CQA及CPP风险分析报告

b)工艺验证中CQA及CPP的分析和评估

c)如何建立实验DoE设计区间

d)如何撰写设备验证中CQA及CPP的风险分析

3.不同类型产品如何开展风险评估-案例演练

a)针对CPP的风险分析矩阵的建立和设计-操作单元、可能失效、最差影响

b)FMEA工具的使用及注意事项

c)处方的风险评估及原型药物研究

d)放大及商业化生产、生产环节风险评估

e)风险控制矩阵-对于CPP可以选择的风险措施

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等） 

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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汇款请备注：CQA、CPP培训

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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