浅谈APQP在食品、药品行业的应用(二):APQP的实施阶段之一——计划和确定目标

一.   APQP的实施阶段之一——计划和确定目标：

  这个阶段就是产品策划立项阶段，指的是从产品概念提出到项目批准阶段。总的来说除汽车、电子行业，很多企业对这个阶段不够重视，输入输出落实的不到位，后续出现了大量的问题和ECN（工程变更）。所以这各阶段对于产品项目，是一个至关重要的阶段，这个阶段涉及到整个产品的进度、成本和质量的最终定型。一个产品只有一个全面细致的策划，才能有水到渠成般的项目结果——从产品本身到项目进度，从各种成本到最终质量。

  各行各业的产品研发都是一样的。这个阶段就如下图所示。那我们接下来看看APQP的第一个阶段——计划和确定目标需要做哪些工作，我们还是按照质量体系的结构从输入到输出来讨论。在说明之前，还需要在强调一下，产品研发项目是跨部门的团队活动，而非某个部门独立的活动。

我们先从输入讲起：

1.1顾客的呼声

包括内部和外部的顾客抱怨、建议资料和信息，收集顾客的呼声主要途径有：市场调研、产品保修记录和质量信息、团队经验。这部分无论是那种产品需要做的——不管是系统复杂的汽车产品，还是疗效的精准医药产品。

市场调研：顾客采访、市场测试、竞品分析等；

产品保修记录和质量信息：制定一份顾客关注的问题清单；（个人认为：食品医药行也虽不存在保修记录，更加关注的是在各种条件下的保质期问题）

团队经验：顾客建议、媒介评论、经验和教训等。

1.2业务计划/营销策略

根据顾客的业务计划和公司的营销策略设定产品质量计划的框架；

业务计划包括时间安排、成本、投资、产品定位、研究与开发资源等；

营销策略确定目标顾客、主要的销售网点和主要竞争者。

1.3产品/过程基准数据

基准确认（benchmarking）将为建立产品/绩效目标提供输入。

基准的确认流程：

识别出合适的标杆；

分析目前状态与标杆之间差异性的原因；

制定缩小差距或超越标杆的计划。

1.4产品/过程设想

针对一款新产品，团队应预先设想该产品应该具有某些特性、某些设计和过程概念，这些设想需要采取哪些技术革新、新材料、新技术和可靠性评估手段，这些内容都应该作为第一阶段的输入资料。

1.5产品可靠性研究

团队应考虑在规定时间内零件修理和更换的频度，应用到长期可靠性／耐久性试验的结果中。

可靠性：产品在规定时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力；

可靠性指标：可靠度、平均寿命、失效率等。

1.6顾客输入

这里的顾客是指“后续顾客”而非“最终顾客”，后续顾客可提供与他们的需求和期望有价值的信息，利用这些输入制订有关顾客满意度评定的一致方法。

以上是我们该阶段的输入，下面讲的是我们需要在该阶段的输出。

1.7设计目标

  将顾客的呼声转化为初步和可度量的设计要求（采用QFD质量功能展开），如产品的功能、性能、成本要求、可装配性和可更换性等质量功能展开是将顾客要求融入产品开发过程的一种结构性方法，确保整个过程都考虑了顾客的要求。（食品、药品行业关注的是功能、成本、保质等质量。），QFD是从设计一直到生产工艺/质量逐步展开的。（QFD本书就是一个很系统工具，需要专门进行讲解，故此这里不做细讲。）下图是一个QFD的案例，供大家了解一下QFD的逐层展开和特定的展开细节。

1.8可靠性和质量目标

   团队应确定可靠性目标和质量目标。可靠性目标制订的主要依据是：顾客的需要和期望，企业的计划目标，可靠性基准研究——可靠性基准是指竞争对手产品的可靠性水平、顾客的报告和规定时间内的维修频率。食品药品的关注和其他行业是不一样的，所以食品药品的可靠性研究要根据其产品特点进行研究。

  机械制造、智能制的造行业可靠性目标包括使用寿命，可维修性等与时间有关的指标，如保修期等；而食品药品的可靠性要根据产品的特性进行规划。

  质量目标是指基于持续改进的目标，可以是百万件零件中的缺陷数(PPM)、废品降低率等。

1.9初始材料清单

  团队根据产品／过程设想编制《初始材料清单》，内容包括供应商名称，材料型号，用量比例等。这个不用多说了，初始材料清单编制流程和要求都差不多。

1.10初始过程流程图

  过程流程图制订依据是初始材料清单和产品／过程设想。

  过程流程图是为了描述按顺序进行的有关工作活动的一种直观方法，为策划、开发活动的制造过程提供了一种交流和分析的工具。

1.11产品和过程的特殊特性初始清单

  这个清单是保证产品很关键的一个环节，尤其是针对产品和过程中的特殊特性。

  团队根据对顾客需要和期望分析制订出《产品和过程的特殊特性初始清单》，要注意区分产品/过程的关键特性（影响人身安全的）和重要特性（影响装配使用的）。

  产品特殊特性：对安全和政府法规一致性有显著影响或对产品性能、装配、外观、可靠性等有显著影响的产品参数。

过程特殊特性：与被识别的产品特殊特性具有因果关系的过程变量，在制造和装配过程中，必须保持在目标值内，以最大限度地减少产品变差。

  产品和过程特殊特性的确定：主要由顾客确定；供方可根据对产品／过程的知识来选择。

  特殊特性初始清单制定的主要依据是：产品设想、可靠性目标／要求、预期的制造过程的特殊特性、类似零件的失效模式及效应分析。

1.12产品保证计划

  团队要制定将设计目标转化为设计的具体要求的《产品保证计划》。

  产品保证计划可以包括：概述项目要求；确定可靠性、耐久性目标和要求；新技 术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它会给项目带来风险的因素的评定；进行FMEA；制定初始工程标准。

1.13管理者支持

  第一阶段结束后，团队负责人应召开阶段评审会议，确保所有的策划要求已经文件化，并争取到管理者支持，然后全面开展第二阶段任务。