从研发阶段到商业化生产，工艺验证和清洁验证贯穿始终，如何将研发管理、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施，结合有效的质量控制，提升产品可靠性是企业实施GMP过程中面临的最大难题。
协会拟联合允咨医药培训中心举办“体外诊断试剂研发管理、工艺验证、清洁验证暨检验技术实施要点提升”专题培训，课程内容涵盖研发阶段的性能研究、性能验证、研发确认以及开发转化等内容，并讲清洁验证风险评估、计划、清洁确认、清洁效果评估等具体讲解，工艺验证中的首次验证、再验证、重大变更后的验证等内容。加入体外的各类检验方法技术及操作要点，以及质量管理的要点等具体问题。
本次培训系统而详细的为企业呈现一场体外诊断试剂全生命周期中关键技术的控制点，希望从根本上解决企业实际操作中的一些疑难问题，以提升各项技术能力。
培训时间及方式
2024年2月27-28日
线上授课
培训对象
体外诊断试剂研发、生产、检验、质量管理等相关人员。
培训内容及课程安排
2月27日（周二）
2月28日（周三）
讲师介绍
李静芝 国家级质量体系审核员
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家，曾任医疗器械研发公司质量总监、质量负责人、体外诊断试剂生产企业管理者代表，具有14年大型制药公司质量管理经验、11年医疗器械生产企业注册、生产、质量管理经验成功组织多项二类&三类医疗器械/体外诊断试剂技术转化、注册申报工作。
孙老师 正高级工程师
省检验检测认证中心主任，省审评中心审标专家，国家药监局体外诊断试剂比对试验专家，曾多次参与国家及省级课题项目，国家标准提高研究课题标准制定、注册技术审查指导原则的制修订、起草《体外诊断试剂定量产品检出限和定量限评价共识（指南）》、在无源医疗器械、药品包装材料、体外诊断试剂、医疗防护用品检验检测方面具有丰富的知识和经验。
培训费用
报名费用
会员单位：1880元/人
非会员单位：1980元/人
报名成功以收到培训费用为准
付款方式
账户名称：广东省医疗器械行业协会
银行名称：广州银行越秀支行
银行账号：227807082179
报名方式
请扫描上方二维码在线报名
联系方式
广东省医疗器械行业协会
赖小姐13580456707 （微信同号）
马小姐13632328457
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