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产品质量控制——仪器与设备

日期：2024-02-03 05:46:23 来源：网络整理作者：本站编辑浏览：19 评论：0

仪器与设备

【规范原文】

第二十九条 企业应当根据仪器设备配置情况，建立分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等主要仪器设备操作规程和档案，填写并保存仪器设备使用记录：

(一)仪器设备操作规程应当规定开机前准备、开机顺序、操作步骤、关机顺序、关机后整理、日常维护、使用记录等内容；

(二)仪器设备使用记录应当包括仪器设备名称、型号或者编号、使用日期、样品名称或者编号、检验项目、开始时间、完毕时间、仪器设备运行前后状态、使用人等信息；

(三)仪器设备应当实行“一机一档”管理，档案包括仪器基本信息表(名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期)、使用说明书、购置合同、操作规程、使用记录等内容。

【条文解读】

实验室涉及的仪器设备的种类和数量很多，大到高效液相色谱仪，中到酸度计，小到滴定管。既有仪器设备，又有玻璃器皿。不同的仪器和器皿功能不同，操作不同，管理也有不同。因此，企业应当制定检验仪器设备管理制度，包括仪器设备的采购、验收、安装、调试、使用、检定(或校准)、维护、维修、报废及资料归档等内容，对不同的仪器设备进行分类管理。

因此，《规范》规定，企业应当根据仪器设备的实际配置情况，建立分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等主要仪器设备的操作规程、使用记录和资料档案。

一、主要仪器设备

所谓主要仪器设备，是指价格相对贵重和(或)直接影响检验结果的仪器设备。《规范》中列明的主要仪器设备有分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。那么,按照上述主要仪器设备的概念，一些饲料生产企业检验用近红外光谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪等，也应按照主要仪器设备进行管理。而对于一些虽然直接影响检验结果但价格低廉的玻璃器皿(如滴定管、容量瓶、移液管等)和价格虽然贵重但间接影响检验结果的设备设施(如氮吹仪、旋转蒸发器、离心机、高压灭菌锅、超净工作台等),《规范》没有给出要求，由企业自行规定如何管理。

二、制定仪器设备操作规程

《规范》规定，主要仪器设备的操作规程应当规定开机前准备、开机顺序、操作步骤、关机顺序、关机后整理、日常维护、使用记录等内容。

开机前准备、开机顺序、操作步骤、关机顺序、关机后整理、日常维护等应按照仪器设备使用说明书和检验实践进行归纳和整理，达到言简意赅、条理清晰、简明易懂的目的。

三、填写仪器设备使用记录

《规范》规定，仪器设备使用记录应当包括仪器设备名称、型号或者编号、使用日期、样品名称或者编号、检验项目、开始时间、完毕时间、仪器设备运行前后状态、使用人等信息。此外，企业还可以根据实际需要，增加其他信息，如温度要求、湿度要求以及实际的观察值等。

对大型精密仪器的使用应当根据仪器的具体使用要求设计使用记录，如高效液相色谱仪还应当记录柱温、柱压、系统清洗溶剂、流动相等反映仪器性能或利于可追溯的重要参数。

仪器设备使用记录应当由检验人员在使用仪器设备的同时予以记录。

四、建立仪器设备档案

《规范》规定，仪器设备应实行“一机一档”管理。档案包括仪器设备基本信息表、使用说明书、购置合同、操作规程和使用记录等内容。

建立仪器设备档案的方法如下：

(1)在仪器设备安装调试完毕后，即应指定专人采用档案盒或档案袋为每台主要仪器设备建立一个档案。首先，填写仪器设备基本信息表；然后，编写仪器设备操作规程；最后，将仪器设备的使用说明书(如果是英文说明书，最好要求厂家提供中文版本或者中文译本)、购置合同、调试验收记录、仪器设备操作规程、仪器设备附件及辅助设施的相关材料(如气相色谱仪的辅助设备氢气发生器、空气发生器，原子吸收分光光度计的冷却循环水系统等)等有关资料装人档案盒或档案袋。

仪器设备基本信息表应当包括名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期等信息。此外，企业还可以根据实际需要，增加其他信息，如档案内容明细、建档人员以及建档日期等。

(2)在仪器设备的使用过程中，既要按照仪器设备操作规程(应从仪器设备档案中复制一份放置在仪器设备旁边，以便操作人员阅读)进行操作，又要即时填写仪器设备使用记录。更重要的是，要按照企业规定的日期或周期将仪器设备使用、维护、维修、报废等有关记录进行整理，归入相应仪器设备的档案中。

(3)由于仪器设备随机附具的资料有多有少，仪器设备的使用年限也长短不一。因此，有可能某台仪器设备的档案要用两三个档案盒或档案袋才能装得下，这时就要分别编上顺序号，以便查找，更防丢失。另外，档案中的各种资料应编写总页码或采取其他措施，以防丢失。

五、其他仪器设备档案

对于除主要仪器设备以外的其他检验设施和玻璃器具，其档案可以根据其重要性或种类或类别，逐台或分类建立档案。

注：以上内容参考《饲料质量安全管理规范》实施指南

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