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摘要：该研究采用流化床法制备射银咽炎颗粒，以流化床雾化压力、流化温度和喷液速率为考察指标，颗粒合格率( 即粒径180 ～ 2 000 μm 颗粒占总量的比例) 和溶化时间为评价指标，采用Box-Behnken 设计优化工艺参数，并采用高效液相色谱- 二极管阵列检测(HPLC-DAD) 法测定颗粒剂中绿原酸、哈巴苷、哈巴俄苷、次野鸢尾黄素的含量。结果显示，优化条件为雾化压力22 kPa，进风温度66 ℃，喷液速率1.55 mL/min，所得颗粒的合格率和溶化时间分别为91.51％和42.87 s。颗粒剂中绿原酸、哈巴苷、哈巴俄苷、次野鸢尾黄素的含量分别为3.22、0.72、0.63 和0.16 mg/g。
关键词：射银咽炎颗粒；流化床；Box-Behnken 设计；绿原酸；哈巴苷；哈巴俄苷；次野鸢尾黄素
射银咽炎颗粒是在中山医院制剂“咽炎合剂”基础上制备的颗粒剂，由金银花、玄参、射干、板蓝根、陈皮、甘草等6 味中药组成。其中，金银花为君药，用以清热解毒、宣散透邪以治本[1—2]，其有效成分绿原酸具有较广泛的抗菌、消炎作用，并能促进白细胞的吞噬功能[1]。玄参、射干为臣药，均为喉科常用中药。玄参的主要有效成分为环烯醚萜苷类，其中哈巴苷、哈巴俄苷可抑制人支气管上皮细胞释放的炎症因子，具有消除咽喉肿痛的作用[3—4]。射干含有的次野鸢尾黄素等异黄酮类成分具有抗炎、抗肿瘤等功效，起消痰利咽的作用[5]。以板蓝根、陈皮、甘草为佐使，调和诸药，增强全方清除邪热、舒畅气机的功效[6—8]。
咽炎合剂在中山医院临床使用已20 余年，疗效确切[9]，但口服液体制剂存在包装、运输、贮存、给药不便等缺点。因此，本研究在原处方基础上采用流化床制粒技术制备射银咽炎颗粒，并采用Box-Behnken 设计优化流化床制粒工艺参数。另外，采用高效液相色谱- 二极管阵列检测(HPLC-DAD)法测定处方中君药金银花及臣药玄参和射干中的4种有效成分( 绿原酸、哈巴苷、哈巴俄苷、次野鸢尾黄素) 含量，以期为该制剂的进一步研发、质量控制以及临床应用提供科学依据。
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基金项目：上海市临床重点专科建设项目(shslczdzk06504)
作者简介：梁 健(1985—)，女，主管中药师，从事中药药剂学研究。
通信作者：沈 熊(1973—)，男，博士，副主任药师，从事药物新剂型新技术的研究。
E-mail：shen.xiong@zs-hospital.sh.cn
