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园区观察丨生命科学城园区企业参与医用质谱仪行业标准发布!

日期：2024-02-26 19:14:37 来源：网络整理作者：本站编辑浏览：7 评论：0

近日，由北京市医疗器械检验研究院牵头、生命科学城园区企业英盛生物作为主要起草单位深度参与的YY/T 1740.3 - 2024 医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪行业标准（以下简称YY/T 1740.3 - 2024）由国家药品监督管理局审定通过并正式发布，该标准将于2025年3月1日正式实施。

YY/T 1740.3—2024规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

2022年4月28日，国家药监局印发《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，提出2022年推荐制定医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪等体外诊断相关行业标准。YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《医用质谱仪》标准的四部分之一。其它有第1部分：液相色谱-质谱联用仪、第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、第4部分：气相色谱-质谱联用仪。目前已实施的有第1部分：液相色谱-质谱联用仪、第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪。YY/T 1740.3—2024标准的制定与发布，是我国临床质谱标准体系的重要补充，标志着临床质谱行业的日趋规范与成熟，为电感耦合等离子体质谱技术在临床领域的标准化、规范化应用提供了必要依据。

该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验研究院等，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）负责归口。英盛生物深度参与了该标准的起草、试验验证、意见反馈等工作。

一直以来，英盛生物深刻意识到行业标准的重要性，高度重视临床质谱行业的标准化、规范化建设工作，通过参与制订标准、撰写相关共识、指南等方式，为提升我国临床质谱行业标准化贡献力量。未来，公司将继续提升实力，为临床质谱行业的高质量发展做出贡献。

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