【一图读懂】医疗器械法规+注册+体系系列汇编（200+份）
国家药监局--医疗器械监督管理条例培训（课件141页）
医疗器械监督管理条例培训教程（PPT-77页）
医疗器械监督管理条例--第739号培训（PPT-100页）
内部审核相关知识学习（PPT-77页）
洁净室知识培训（PPT-55页）
医疗器械临床试验法规介绍（PPT-198页）
经营质量管理规范及现场检查指导原则（含罚则）（PPT-127页）
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（PPT-96页）
环氧乙烷（EO）灭菌知识交流学习（PPT-78页）
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则学习（PPT-61页）
无菌及环氧乙烷残留量检测学习（PPT-42页）
医疗器械生产过程清洗确认学习（PPT-37页）
洁净厂房清洁消毒培训（PPT-49页）
医疗器械辐照灭菌学习（PPT-29页）
净化空调系统基础知识（PPT-42页）
特殊过程确认学习（PPT-41页）
微生物基础知识培训（PPT-70页）
医械设计开发培训（PPT-55页）
医疗器械生产许可时的现场核查(PPT-62页)
医疗器械经营质量管理规范培训（PPT-35页）
生产卫生管理培训（PPT-35页）
仓库管理知识培训（PPT-43页）
医疗器械产品设计开发与质量管理体系、咨询问答专栏介绍（PPT-86页）
内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
纯化水系统知识培训（PPT-43页）
生产现场标识管理学习(PPT-66页）
洁净室的管理及其要求 -132页
生产计划及管理培训（PPT-39页）
医疗器械生产质量管理规范培训（PPT-70页）
CAPA法规解读和经验分享(课件59页）
医疗器械生产质量管理规范及飞检案例（课件72页）
MDR与ISO13485的关系（课件55页）
洁净厂房辅助设施的选型和使用（课件67页）
生产运营管理（课件200页）
医疗器械生产质量管理规范-体外诊断试剂(课件48页）
细菌内毒素检查法培训（课件33页）
188页ISO9001-2015内审员培训课件
医疗器械设计开发培训--55页
MDR中涉及QMS质量体系改版培训
洁净区微生物知识培训（课件70页）
内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
欧盟IVDR培训教程（PPT--62页）
质量意识培训
【培训课件】医疗器械不合格品控制
46. 【培训课件】8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）
47.【培训课件】医疗器械设计开发培训--55页
48.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
49.【培训课件】MDR中涉及QMS质量体系改版培训
50.【培训课件】IVDR法规培训（62页）
51.【培训课件】医疗器械不合格品控制
52.【培训课件】洁净区微生物知识培训（课件70页）
53.【培训课件】环氧乙烷灭菌知识交流（78页）
54.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
55.【培训课件】注册申报资料要求及提示（45页）
56.【培训课件】医疗器械生产经营监督管理办法解读-PPT
57.【培训课件】欧盟MDR与ISO13485的关系（课件54页）
58.【培训课件】环氧乙烷灭菌(ISO11135)--103页
59.【培训课件】洁净区知识培训（55页）
60.【培训课件】医疗器械无菌和初始污染菌检验（50页）
61.【培训课件】医疗器械行业适用法规
62.【培训课件】医疗器械行业适用法规
63.【培训课件】医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件学习分享（109页）
64.【培训课件】医疗器械风险管理培训课件
65.【培训课件】医疗器械生产企业管理者代表管理指南
66.【培训课件】细菌内毒素检查法培训PPT
67.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
68.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义
69.【培训课件】质量管理七大原则（课件53页）
70.【培训课件】EO灭菌确认（培训课件185页）
71.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----机构与人员、文件管理（课件45页）
72.【培训课件】GMP-纠正措施和预防措施（CAPA）
73.【培训课件】8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）
74.【培训课件】医疗器械设计开发培训--55页
75.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
76.【培训课件】MDR中涉及QMS质量体系改版培训
77.【培训课件】IVDR法规培训（62页）
78.【培训课件】医疗器械不合格品控制
79.【培训课件】洁净区微生物知识培训（课件70页）
80.【培训课件】环氧乙烷灭菌知识交流（78页）
81.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
82.【培训课件】注册申报资料要求及提示（45页）
83.【培训课件】医疗器械生产经营监督管理办法解读-PPT
84.【UDI专辑】详细操作讲解医疗器械UDI
85.【培训课件】欧盟MDR与ISO13485的关系（课件54页）
86.【培训课件】环氧乙烷灭菌(ISO11135)--103页
87.【培训课件】洁净区知识培训（55页）
88.【培训课件】医疗器械无菌和初始污染菌检验（50页）
89.【培训课件】医疗器械行业适用法规
90.【培训课件】医疗器械行业适用法规
91.【培训课件】医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件学习分享（109页）
92.【培训课件】医疗器械风险管理培训课件
93.【培训课件】医疗器械生产企业管理者代表管理指南
94.【培训课件】细菌内毒素检查法培训PPT
95.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
96.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义
97.【培训课件】质量管理七大原则（课件53页）
98.【培训课件】EO灭菌确认（培训课件185页）
99.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----机构与人员、文件管理（课件45页）
100【培训课件】GMP-纠正措施和预防措施（CAPA）
101【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----厂房与设施、设备（课件62页）
102【培训课件】医疗器械注册申报资料要求及说明—质量管理体系文件（课件48页）
103【培训课件】医疗器械空气处理系统（课件107页）
104【培训课件】医疗器械批生产记录相关知识培训
105【培训课件】GB/T 42062-2022 & ISO 14971-2019 风险管理培训课件（69页）
106【培训课件】医疗器械软件和网络安全要求培训课件（40页）
107【培训课件】欧盟MDR培训课件（131页）
108【PPT】医疗器械飞行检查介绍
109【培训课件】IVDR详细解读（课件62页）
110【培训课件】医疗器械检(化)验员培训-微生物实验指导（119页）
111『医疗器械生产企业质量控制与成品放行』PPT
112【培训课件】中国药典的微生物检测
113【培训课件】医疗器械洁净室空调系统详细解读-课件107页
114.【培训课件】医疗器械不良事件监测学习课件（76页）
115.【培训课件】医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训教程126页
116.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍-88页
国际法规培训（示例），已共享300+份培训课件：：
ISO13485-2016内审员培训教程（PPT--213页）
欧盟IVDR培训教程（PPT--62页）
欧盟IVDR--PMS、PMPF、Vs、FSCA、Trend Report（PPT-14页）
欧盟MDR培训教程（PPT--131页）
MDR中涉及QMS质量体系改版培训（PPT-25页）
巴西医疗器械GMP培训教程（PPT-77页）
美国医疗器械法规（QSR820）培训（PPT-98页）
QSR820 & FDA工厂检查--医疗器械（PPT-70页）
21 CFR Part11培训教程（PPT--54页）
参考模板（示例），已共享体系模板200+份：
参考模板--医疗器械上市后临床跟踪控制程序
参考模板--ISO14971:2019医疗器械风险管理控制程序
参考模板（10页）--医疗器械唯一标识（UDI）控制程序
参考模板--巴西体外诊断医疗器械注册工作指南
参考模板（7页）--产品上市后监督报告(PMS报告)
参考模板--飞行检查准备程序（国内飞检、MDR&IVDR飞检）
【参考模板】新版医疗器械安全和性能基本原则清单（已填内容）
参考模板--欧盟MDR通用安全和性能要求检查表GSPR Check List
【参考模板】研发+注册+体系模板（150+份）
【参考模板】精品ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册+程序文件及风险评估风险机遇控制表共200页)
【参考模板】医疗器械加速老化实验技术方案及报告
参考模板--医疗器械风险管理计划和风险管理报告
【资料下载】ISO13485-2016体系模板一套（100+份）
【资料下载】最新版医疗器械法规汇编（可编辑版）（1734页）
【资料下载】第二类医疗器械和体外诊断试剂注册提交资料模板
【资料下载】医疗器械验证资料汇编（模板90+份）
【资料下载】欧盟MDR认证提交资料模板（一整套）
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