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海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施:支持细胞治疗药物研发!

   日期:2024-02-28 17:16:39     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:13    评论:0    

来源:海淀报、北京海淀

2月19日,在2024海淀区经济社会高质量发展大会上,海淀区支持医药健康产业高质量发展二十条措施正式发布,措施重点支持创新药、高端医疗器械以及数字医疗等研发、生产企业及医药健康产业平台等,各项支持措施的申报指南将于一季度陆续发布。

其中跟细胞治疗相关的内容如下:
(一)药品领域,主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品,创新化学药及高端制剂,现代中药等。 
(二)支持细胞与基因治疗药物创新研发。对于首次获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组(或完成关键性临床试验),以及首次取得药品注册许可证,确定在区内产业化的的细胞与基因治疗药物,择优按照不超过研发投入30%的比例,根据所处的临床阶段,分别给予最高500万元、2000万元、3000万元资金支持,同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持,每个品种累计不超过5000万元。对首次获得药品注册证书,确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物研发生产企业,一次性给予3000万元奖励。产品上市销售收入达3000万元,给予最高不超过300万元奖励。对于同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物,在上述已有资金奖励的基础上,一次性给予额外临床补贴500万元。每个企业每年奖励额度不超过5000万元。
(3).支持CGT药物开展IIT研究。对接全市临床资源,加速推进区内由细胞与基因治疗药物研究者发起的临床研究(IIT研究)。对于已开展IIT研究的细胞与基因治疗药物,在完成相关研究工作后,按照项目入组的病例数、根据实际发生费用30%给予相应补贴,每个项目补贴金额不超过50万元。可支持同一品种申请多个适应症临床试验,每个企业每年补贴额度不超过300万元。
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