摘要：全球生物医药创新呈现快速发展态势，对经济社会发展的影响越来越大。国际组织和发达国家高度重视生物科技创新，不断加大生物科技研发投入，出台一系列政策予以支持。全面建设社会主义现代化国家新征程，把握生物医药创新发展趋势，发挥新型举国体制优势，构建具有全球竞争力的生物医药创新生态体系，推进生物医药领域关键核心技术攻关，加快生物医药科技创新和产业化应用，对于我国推动高质量发展具有重大战略意义。
关键词：生物医药；科技创新；发展态势；关键核心技术
中图分类号：F426 文献标识码：A
DOI：10.13561/j.cnki.zggqgl.2024.02.004
党的二十大报告指出，“深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。”现代化新征程，把握生物医药创新发展趋势，发挥新型举国体制优势，构建具有全球竞争力的生物医药创新生态体系，推进生物医药领域关键核心技术攻关，促进生物医药产业创新，对于推动高质量发展具有重大战略意义。生物医药创新是率先应用生命科学新方法新技术的主要领域，蕴含着巨大的经济效益和社会效益，对经济社会发展的影响越来越大。生物医药呈现出新技术驱动、产业上下游联动发展态势，生物医药产业链创新链加速融合，生物创新药在政策、资金、人才、技术与需求增长的多重驱动下迎来快速增长期。生物创新药占全球医药市场比例呈上升趋势，生物创新药在全球医药市场中的地位持续提升，全球前十大重磅药物中有8个为生物药。我国生物创新药起步较晚，近年来创新能力快速提升，未来还有很大成长空间。2021年我国批准了83个新药，其中，国产新药51个，首次超过了进口创新药，抗体药物偶联物（简称ADC）、双抗、嵌合抗原受体T细胞（简称CAR-T）疗法成为创新药研发的主要方向。全球生物创新药产业呈现集聚化发展趋势，主要分布在美国、欧洲、日本、中国、印度等经济体。发达国家不断加大生物创新药研发投入，生物技术专利占世界专利总数的30%以上，创新药成为全球医药产业发展重要驱动力。全球3/4的生物制药公司集中在美国、欧盟，2001—2009年间世界1400项的一级生物技术专利，60%来自美国，31.5%来自英国、日本、德国，发达国家是全球生物创新药的主要策源地。美国是世界生物医药产业引领者，研制产品和市场销售额约占全球2/3，创新药研发领先全球。中国、印度等新兴国家加快发展生物医药，创新药研发能力不断提高。全球生物医药研发投入2020年达2048亿美元，2020—2025年研发支出的复合年均增长率预计将达到7.6%。跨国制药企业的全球市场垄断度持续提高，全球生物创新药研发投入保持较快增长态势（见图1）。
全球医药消费市场，美国、中国、欧盟五国、日本分别占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%的份额。全球发达国家医药市场中，美国医药企业的市场占有率为64%，远超其他发达国家的总和，位居第二位的日本为12%，第三位的德国为7%。全球生物药品销售额增速超过医药行业，全球生物药市场规模从2014年的2800亿美元增长到2018年的4400亿美元，年均复合增速达12%。预计2025年全球生物医药市场收入达到1.711万亿美元，其中创新药市场收入将达1.217万亿美元。随着全球医疗支出不断增长，生物医药需求快速增长，全球生物医药市场将继续扩大，生物创新药市场需求保持快速增长趋势。美国创新药约占其国内医药市场规模67%，日本为68%，欧洲为60%。我国创新药市场规模目前占国内医药市场规模的5%，发展空间巨大。我国医药市场年均增长率位列世界前茅，“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，研发投入年均增长23%。我国已成为生物仿制药在研数量最多的国家，未来将继续保持增长趋势（见图2）。
全球生物医药创新技术向临床和市场转化的速度越来越快，药物研发从发现到上市的时间周期越来越短。生物医药企业保持了强劲的营收能力，发展动能充足，呈现快速增长趋势。生物医药和人工智能、大数据等相互融合，加速新药研发，大幅降低新药从发现到上市的时间和成本。新冠肺炎疫情使全球生物制药公司获得了巨大发展机遇，拜恩泰科（BioNTech）、莫德纳（Moderna）等跨国医药企业的业绩2021年度增长超过2000%。2021年全球收入排名前20家生物制药公司中，美欧企业占据了95%，其中有5家公司年度销售额的增幅超过40%（见表1）。我国生物医药市场规模稳健成长，生物医药创新成果产业化加速。2021年我国生物医药领域新增121家上市企业，较2020年增长超75%。在政策支持、资本涌入、技术创新和消费能力提升的合力驱动下，2016—2021年生物医药企业收入年均复合增长率达18.3%，增速高于我国医药市场收入增速。“十四五”以来，我国共有82个国产创新药获批上市，4个创新药在发达国家完成上市注册，217个创新医疗器械获批上市，创新产品新增销售占全行业营业收入增量近30%。我国已成为全球生物医药市场增长的重要贡献者，未来我国生物创新药将呈现快速成长趋势。
研发外包与研发业务离岸外包（以下简称CRO）是生物创新药发展的重要方式，全球医药研发外包行业保持快速增长趋势，预计全球CRO市场2028年将达到880亿美元，年复合增长率达8.5%。我国生物医药创新国际化水平呈现持续提高趋势，我国生物医药企业在参与国际化研究、国际认证等方面快速成长。我国研发创新药物国际转让加速，近百个新药在美欧开展临床实验。我国企业对外授权数量快速提升，创新药对外授权数量从2016年的1项增长到2021年的30项。通过药物非临床研究质量管理规范认证（GLP）41个，药物临床试验质量管理规范认证（GCP）139个。我国CRO市场规模呈现逐年扩大趋势，医药研发外包比例由2016年的29.8%提升至2020年的36.8%。得益于完善的产业基础设施、显著的成本优势、良好的融资环境、快速成长的消费市场以及持续释放的政策红利，我国生物创新药国际化水平将保持较快提升趋势。联合国、欧盟等国际组织和美日等发达国家高度重视生物经济，多年来不断加强生物经济基础研究和前沿技术开发的战略布局。2012年美国《国家生物经济蓝图》提出加大生物科学研发的支持力度。欧盟《持续增长的创新：欧洲生物经济》将生物经济作为实施欧洲2020战略、实现智慧发展和绿色发展的关键要素。英国《发展生物经济——改善民生及强化经济：至2030年国家生物经济战略》提出建立世界一流的生物经济体系。德国《高技术战略2025》提出12项高技术发展任务，其中有6项生物技术。日本《生物战略2019》提出2030年将日本建成世界最先进的生物经济社会（见表2）。
（二）生物医药创新成为主要发达国家政府科研投入的重中之重并呈现持续增长趋势全球医药市场呈持续增长趋势，美欧日等发达经济体高度重视生物科技创新。美国联邦政府科研经费预算将生物科技创新作为国防科技之外投入最多的领域，《2021年美国创新与竞争法案》将生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学列为十大关键技术重点领域。2020年美国联邦政府生物医药研发投入经费达419亿美元，年均增长约6.4%。美国生物制药产业约有5000种新药在研发中，居全球第一位，其大多数新药代表世界顶尖水平。日本出台了知识产权、药物监管、税收、金融等一系列创新药激励政策，新药定价采取“类似药参照定价法”，大力促进制药企业加大创新药研发投入。（三）生物医药成为美国等发达国家研发投入强度最大的产业近年来，生物医药是全球各类产业中唯一研发强度始终超过10%的产业，已成为全球经济增长的重要动能，目前全球生物医药产业相关的股票市值约占总市值的13%。2016—2022年全球医药市场销售规模的复合年增长率最高的是免疫抑制剂和抗肿瘤类药物；中国医药市场的复合年增长率最高的是抗肿瘤类药、抗病毒类药和类风湿关节炎用药市场，增速均超过13%。跨国药企越来越重视生物创新药，美国企业更注重医疗技术，生物医药产业的研发投入分布为：医疗技术36.2%、制药23.9%、有机精细化学16.1%。欧洲企业更注重传统制药技术，欧盟生物医药产业的研发投入分布为制药30.7%、有机精细化学20.0%、医疗技术13.9%。我国医药产业的研发投入持续增长，“十三五”期间规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过了6%，在研新药数量跃居全球第二位。但我国医药产业研发投入与美国、欧盟等相比，仍然存在很大差距，具有很大成长空间。（四）企业创新主体在生物医药创新体系中的作用越来越重要美国以生物创新药为核心，形成了世界级制药公司和生物技术公司为创新主体，构建了贯穿上下游的创新链、价值链、产业链相互交织的生物医药创新体系，创新源、创新活动、创新成果均位全球领先地位，并且掌控了国际市场创新药评价标准。2016—2020年间美国年均批准新药达到46个，总体呈现快速增长态势。2019年批准的新药中，20种是原创性新药；60%的创新药在快速审评途径中受益，其中35%获得快速通道资格，27%获得突破性疗法认定，58%获得了优先审评资格，19%得到了加速批准。全球前10位跨国制药公司，美国占5家并居于前列。美国国立卫生研究院和国家抗癌研究中心等政府研究机构是美国生物医药基础研究的主要资助者，其经费预算的80%用于推广与大型制药企业、研究型生物技术企业、研究型大学等建立研发合作关系。大型跨国制药企业和中小型生物科技企业组成产业集群，新药研发经费投入处于持续增长趋势，企业创新主体在全球生物医药创新体系中的作用越来越重要（见表3）。
2021年9月29日，习近平总书记在主持中央政治局集体学习时强调，“要加快推进生物科技创新和产业化应用，推进生物安全领域科技自立自强，打造国家生物安全战略科技力量，健全生物安全科研攻关机制。”新发展阶段，生物经济将成为世界新科技革命与产业变革的重要动能，生物医药科技创新和产业化发展面临重大战略机遇。（一）构建有为政府与有效市场更好结合的生物医药关键核心技术攻坚体系一是组建生物创新药国家队，构建生物医药关键核心技术攻关的战略科技体系。发挥市场经济条件下新型举国体制优势，加快培育生物医药创新型龙头企业，加快发展壮大生物医药国家实验室，组织协调各方力量攻克战略性、基础性、共性的技术问题，成为构建“双循环”新发展格局的生物医药技术策源地。二是发挥政府在生物医药创新方面的协调作用，强化企业创新主体地位，调动科研院校对于产业化的积极性，推进产业链、创新链、资金链、人才链融合创新。三是强化关键核心技术攻关的聚焦力度，研发费用尽可能集中投入到关键核心领域，其余领域尽可能采用第三方或社会化的产品和服务，通过合同明晰责权利关系开展联合创新，推动生物医药创新持续发展。（二）健全生物科技创新政策体系，构建具有国际竞争力的生物医药创新生态体系一是健全生物医药创新政策体系。我国近年来发布了一系列促进创新药发展的政策法规，有力推动了国产创新药研发，我国生物医药领域出现了众多资本实力强、技术积淀深厚、管理经验丰富的创新型企业。新发展阶段，加快健全创新药激励政策、创新药专利保护政策、创新药许可政策、创新药定价政策、创新药医保准入政策、创新药审批监管政策，完善促进生物医药创新生态体系发展的政策环境。二是加大生物创新药研发的政策支持，完善生物医药创新政策体系，健全法律法规、政府预算、监管政策、税收政策、专利政策、数据政策、医保补偿政策等对于创新药研发投入的激励措施，为生物医药创新创业营造良好的生态环境。三是促进创新药研制开放合作，创新链上下游协同共生，提高产业基础能力和产业链水平，形成企业为主体、高效投入产出的创新生态体系，促进生物医药龙头企业从基于资源优势控制产业链向基于创新能力控制产业链的转化，加快生物创新药技术转移。（三）加快构建生物医药新发展格局，大力促进创新药产业发展一是构建生物医药产业新发展格局。保持我国生物创新药数量和生物医药市场规模的快速增长态势，持续提升我国创新药的国际影响力，促进我国生物医药产业从仿制为主转为仿制与创新并行发展。二是组建生物医药领域的新型研发机构，强化企业创新主体的新型研发体系，加快培育壮大具有国际竞争力的生物创新药领军企业。三是推进生物医药创新的体制机制改革，推动创新链与产业链有机结合，加大研发投入、培育企业创新主体、构建生态体系，集聚企业、高校、院所、资金等资源发展生物创新药集群。（四）提高原创新药供给能力，加速生物医药产业转型升级一是加强生物创新药研发的临床价值导向。不断完善优先审评、医保目录谈判和鼓励创新研发的政策导向等制度安排，提高我国医药产业的原创新药供给能力，推动我国创新药走向国际市场，促进我国生物医药产业转型升级。二是发展生物医药创新联合体。创建市场经济条件下产学研深度融合的新型产业创新组织方式，技术创新、组织创新、管理创新并重，加强知识创新、技术创新、制度创新、商业模式创新的政策协同，充分发挥新型举国体制优势。三是构建全球生物医药合作创新网络，提升全球生物医药创新资源的配置效率，建立国际合作创新伙伴关系和交流渠道，不断加强生物科技创新的国际合作。扫码关注我们，或点击文末右下角的「在看」，这样我们每次新的推送就能第一时间出现在您的订阅列表中啦:)
