展会邀请函 | 欢迎莅临DIA C3-B16展台,奥来恩期待与您相遇!

1.战略规划

• 临床前、临床研发方案和CMC分析与规划
• 制定中、美、欧等国家与地区同步申报最佳方案
• 研发项目可行性专业分析
• 满足不同国家和地区申报要求研发数据的全面分析

2.中、美、欧同步准备与申报IND和NDA/BLA

• 数据资料的评审与差距分析
• 根据项目特点制定专属申报策略
• 项目计划与管理
• 模块1至模块5资料撰写与质量控制
• 申报过程中与NMPA、FDA、EMA等药监机构的有效沟通

3.孤儿药认定及特殊审评申请

• 孤儿药认定
• 快速通道认定
• 突破性治疗认定
• 再生医学先进疗法认定
• 优先审评

• 加速批准

4.FDA、NMPA正式会议的申请与准备

FDA会议

• Interact会议

• Pre-IND咨询

• Pre-IND会议

• EOP1/2/3会议

• Pre-NDA/Pre-BLA会议

• 生物类似药BIA与BPD会议

• 其他类型（type A、B、C）会议

NMPA会议

• I类会议、II类会议、III类会议

5.IND支持与eCTD提交

• IND通过后的全程策略制定和申报支持

• 各项FDA申请的eCTD准备和递交