推广 热搜: 采购方式  甲带  滤芯  气动隔膜泵  减速机  履带  减速机型号  带式称重给煤机  链式给煤机  无级变速机 

IPO-医药行业临床试验核查

   日期:2023-06-29 08:52:47     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:17    评论:0    

一、精彩内容

原文件请到对应知识星球下载.……

正文:


核查方案:

项目组拟从公司整体内部临床相关内控、人员架构及内部流程规范文件、临床数据真实性调查等方面对公司临床试验开展情况进行调查,主要尽调实施方案如下:

1)临床试验规范性核查
项目组拟通过审阅公司临床组织结构,访谈公司临床负责人,审阅公司SOP清单、质量控制相关制度文件、临床试验方案、临床数据总结报告对公司临床试验规范性进行核查。
2)临床数据核查
项目组拟通过查阅公司相关产品的临床研究报告、自查或第三方稽查报告、公司与相关监管部门的沟通资料、数据管理计划及数据管理报告、访谈公司临床负责人,以了解公司临床数据的获取方式、临床数据统计系统设置情况,从而判断公司临床数据管理情况。
3)访谈临床试验主要研究者(PI)
临床试验主要研究者是为公司提供临床试验服务的医生。每个产品都会有一位临床PI总负责人,负责方案设计及实施。每个产品的临床试验会根据具体项目设计选择1至多个临床试验中心,开展实际试验工作。项目组拟选取处于2期临床试验及以后阶段的产品进行重点核查。
项目组拟开展如下具体核查:对于正在进行中的临床试验,访谈上述产品核心适应症临床试验的PI总负责人,统计相关临床试验实际入组患者数量,以覆盖一定比例的实际入组患者数量。针对在境外开展临床试验的产品,将视疫情进展,采用视频访谈或其他替代手段进行核查。具体覆盖比例将在项目组获取上述统计信息后与内核工作小组汇报、讨论。









二、【IPO审核要点与反馈】知识星球

新建了【IPO审核要点与反馈】星球,仅更新各行业IPO核查要点与反馈案例。原【金融百宝书】星球会员,请加微信:1109038020免费邀请加入。其他网友可点击下列图片申请加入:.…

三、【金融百宝书】知识星球

【金融百宝书】星球,内有【A股首次公开发行IPO保荐底稿】模版,如【IPO审核要点与反馈】星球会员申请加入,请联系客服,前期加入费用可抵扣无需重复付费。.…

四、【A股首次公开发行IPO保荐底稿】

最新【A股首次公开发行IPO保荐底稿】内容介绍.…

五、精彩文章

1:证监会修订IPO保荐底稿内容(第26次更新)

2:券商真实上传交易所IPO底稿截图

3:律所真实上传交易所IPO底稿截图

4:重大资产重组工作底稿实例样图

5:【投行】投资银行业务过程稿

 
打赏
 
更多>同类资讯
0相关评论

推荐图文
推荐资讯
点击排行
网站首页  |  关于我们  |  联系方式  |  使用协议  |  版权隐私  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  皖ICP备20008326号-18
Powered By DESTOON