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资讯来源自CDE官网：
关于公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》意见的通知
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OPINION
产业自动化——席卷行业浪潮
6月，CAR-T疗法行业迎来了新消息，CDE发布公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》意见的通知，产业自动化时代浪潮席卷而来。
CAR-T生产 2.0,产业自动化诉求呼之欲出
CAR-T细胞治疗产品因为其自体化、定制化的流程限制，对GMP和工艺效率有着极高要求，导致它们无法像传统药物一样进行稳定的批量生产，因此提产增效一直是CAR-T企业在生产工艺方面所面临的瓶颈与困境。
生产工艺的瓶颈包括生产要素有限带来的产能限制，也包括因生产工艺流程导致的制备失败率。
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在生产要素上，除厂房空间等硬件设施外，慢病毒载体的严重短缺是目前导致产能不足的最主要因素之一。病毒载体是CAR-T细胞的关键生产要素，但目前对于如何高效、稳定地实现慢病毒规模化生产，是整个行业普遍面临的困境。
扩增T细胞慢病毒仍是制约CAR-T疗法发展瓶颈之一，无法在体外充分扩增，未达到目标剂量导致生产发展「卡脖子」。
既往使用传统手工开放式的方法进行操作，制造周期很长，误差概率随之增加，结果的稳定性较差。除此之外，污染是手工开放式方法最大的风险，操作过程中一旦出现污染将是难以挽救的。
成本方面，考虑到CAR-T细胞的质检成本、细胞产品GMP厂房运营成本等，这些因素均与生产工艺息息相关，并导致落地价格居高不下。其次，质量难以把控。CAR-T细胞的制造过程复杂，对质量把控要求高，而多次生产的小批量的CAR-T,细胞均一度不够，批间差大，治疗效果有偏差，无法满足成药则更是反复消耗生物企业的投入。
因此，严格把控CMC（化学、生产和控制）并采用更加先进的自动化、封闭式设备，以创建更稳建的工艺流程，是CAR-T疗法高效实现商业化转化的关键一步。
由此可见，CAR-T疗法作为一款产品进行开发时，如何从科研实验室走向质量可控的生产流程、如何低成本高质量的规模化生产，是目前所面临的最大挑战。
深耕CAR-T产业自动化解决方案，智造产能添动力
目前，多数企业在生产中使用的是传统的Ficoll分离法和磁珠分离法，CAR-T生产中生产成本高、效率低且质量难以把控等问题仍是无法避免的难题之一。
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在细胞处理的过程中，采用封闭式、自动化的系统已成为行业共识。这对于实现大规模生产和优化生产工艺是非常必要的。封闭式、自动化的系统不仅能够有效地缩短细胞处理和分析的时间，提高效率，还能够降低人员接触和污染的风险，节省人力成本的同时也使监控、跟踪过程更加便捷。
目前，利用生物反应器进行扩增是主流的培养方式；此外，自动化的细胞生产设备也能够大量生产CAR-T细胞，相比摇摆式生物反应器，这种设备能够大幅减少人为操作。
密闭式的反应器密闭式反应器可以有效隔离不同批次、不同类型的细胞培养过程，防止微生物、颗粒、异物等的交叉污染。这有助于保持生产环境的纯净度，降低异源引入污染的风险。也符合IND申报药标准。
自动化浪潮
针对这些问题，中科睿极建立了新一代DASEA™生物智造平台，改进了生产工艺，助力产业规模化CMC自动化制备工艺升级。
DASEA平台涵盖了自动化、封闭式细胞制造工艺的多个环节，从研发到生产，数字化、规模化、活性化的制造工艺解决方案能够满足治疗性细胞生产所需的高质量要求，从而推动CAR-T细胞治疗产业的商业可行性。
中科睿极自研密闭式反应器有助于确保生产过程的可靠性和产品的安全性，为药物研发和生产提供良好的条件和保障。
目前，虽然绝大多数CAR-T研究仍处于临床前或临床早期阶段，但其治疗潜力已经得到广泛认可。然而其生产制备成本过高，导致价格昂贵，患者难以承担，企业也无法获得更高的销售量。
DASEA生物智造平台所提供的新技术不仅推动着细胞治疗中生产工艺的迭代，还有望通过节省生产成本，降低患者治疗费用。自动化的细胞制造工艺既能满足监管机构对药品制备的要求，又能在大规模产业生产条件下降低生产成本。
随着科技的发展，自动化生产将成为生物领域的主流趋势，但是，仅仅依靠自动化生产并不足以保证企业的长期发展和成功，还需要不断地优化生产工艺，以适应市场的变化和消费者的需求，以提升产品的价值和吸引力。
同时做好自动化生产和优化生产工艺两方面的提升，才能使企业在激烈的竞争中保持领先地位和核心竞争力。
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