药监局突袭飞检,11家器械公司被停产整改!

7月10日，江苏省药监局发布了《关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告》。原文如下：

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2023年4月10日至5月20日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的40家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列企业申请暂停生产并进行整改。分别为：

1.江苏柯润玺医疗科技发展有限公司

2.徐州卫材卫生材料有限公司

3.常州博闻迪医药股份有限公司

4.常州天天爱医疗器械有限公司

5.苏州市亚新医疗用品有限公司

6.苏州市华豪医疗器械有限公司

7.苏州秀诺光电科技有限公司

8.苏州沃美达医疗器材科技有限公司

9.江苏孝源医疗器械有限公司

10.江苏广益医用敷料有限公司

11.江苏奥博金医药科技有限公司

上述11家企业完成整改后，需经我局组织复查，检查合格后方可恢复生产。

特此公告。

                                                                                               2023年7月5日