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低频治疗仪医疗器械产品技术要求

   日期:2023-08-16 12:41:26     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:13    评论:0    
2.性能指标
2.1.工作条件
2.1.1工作环境:环境温度5℃~40℃,相对湿度≤80%;大气压力:860hPa~1060hPa。
2.1.2工作电压和输入功率:交流220V,频率50Hz,48VA。
2.2.性能要求
2.2.1治疗仪有两路输出。负载为皮肤电极。
2.2.2治疗仪的额定负载阻抗500Ω,允许误差±10%。
2.4.皮肤电极及电极线要求
2.4.1电极:外购具有有效医疗器械注册或备案的产品。规格:方形 38mmX38mm;厚度:2.5mm。
2.4.2电极线:1个直径Ф4.5mm的插头连接4根1000mm ± 400mm组成的电极线组成。
2.4.3电极线应柔软无破损。
2.5.外观
2.5.1治疗仪外观应无划痕,色泽均匀,各种文字符号应清晰正确。
2.5.2控制和调节钮应灵活可靠,无松动。
2.6.安全
应符合GB9706.1-2007、YY0607-2007的要求。
注:产品安全特征参照附录A。
2.7.环境试验
应按GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附录B的规定进行。
2.8.电磁兼容性
应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》及YY0607-2007《医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》第36章的要求。

   

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