无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制培训班
2023年9月26日-28日·中工网络课堂
各有关单位：
新冠疫情爆发以来，国内防护用品对环氧乙烷灭菌需求量剧增，灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。生产环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。
无菌医疗器械的包装是维持医疗器械无菌有效性的重要屏障，医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，现如今医疗器械已经进入了全球化配送时代，医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，将面临更为苛刻的挑战；安全、可靠、使用方便的医疗器械包装将更为有效的提升企业产品在市场的竞争力。
目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌的过程复杂，规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制是保障产品灭菌质量的必要手段。
国际标准化组织ISO/TC 198技术委员会于2014年7月15日发布的ISO 11135:2014，但是国内现有的GB 18279-1/2:2015、GB/T16886-7:2015 、YY/T1302-1/2:2015医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了一定的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。ISO 11135:2014标准是对ISO11135-1:2007和ISO11135-2:2008的整合与更进一步的完善，不仅增加了新的要求，同时也删除了旧标准中的一些不合实际的内容，从而使得新标准更能保证环氧乙烷灭菌的有效性，同时也更具可操作性。新标准的发布必然对环氧乙烷灭菌行业产生影响，对现有的环氧乙烷灭菌过程提出更大的挑战，因此企业有必要学习理解新的标准，并根据企业的现有情况采取相应的措施，确保符合新标准的要求。
本次培训目的是让学员对ISO11135-2014标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。培训班相关事宜通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
网课调试：2023年9月25日（14:00-17:00）
培训时间：2023年9月26日-28日（09:00-16:30）
培训地点：中工网络课堂（支持回看）
（课程有正式文件通知，请联系林芳18611708367领取）
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三、培训对象
一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确
认及常规控制人员。
四、培训收益
1、掌握医疗器械无菌包装的作用；
2、掌握包装老化试验、运输试验；
3、掌握无菌包装的过程确认；
4、了解医疗器械环氧乙烷灭菌的基础知识；
5、掌握医疗器械环氧乙烷灭菌的IQ\OQ\PQ;
6、日常工作中常见疑难及案例。
五、课程内容
本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-C-003， CIPI根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求。
日程安排表：
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天 Day 1
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1)包装的目的和意义 | 医疗器械的包装 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2)无菌屏障的功能 | ||
3)无菌屏障的模式 | ||
4)包装材料或预成型系统的基本要求 | ||
5)医疗包装的老化试验 | ||
6)医疗器械的运输试验 | ||
7)成型、封口和装配确认 | ||
第二天 Day 2
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1)环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等） | 环氧乙烷灭菌基础知识及日常控制 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2)环氧乙烷气体性质 | ||
3)环氧乙烷灭菌原理 | ||
4)环氧乙烷灭菌工艺核心要素 | ||
5)影响环氧乙烷灭菌的其它因素 | ||
6)灭菌车间选择址、布局和装修 | ||
7)日常控制标准操作规程 | ||
8)灭菌批记录建立 | ||
9)日常控制安全注意事项 | ||
10)环氧乙烷外包灭菌控制 | ||
11)EO灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素 | ||
第三天 Day 3
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1)环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ | 环氧乙烷灭菌过程确认 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2)环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ | ||
3)环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ | ||
4)环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ | ||
5)环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不 同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 | |
六、授课讲师
授课老师 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
七、相关事项
1、培 训 费：¥ 2500元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、报名方法：联系18611708367领取报名表填写报名，或扫描二维码报名；
3、培训天数：共计3天24课时，9月25日下午14：00-17：00调试；
4、培训证书：培训结束之后，颁发培训合格证书。
八、联系方式
联 系 人：林芳
电话/微信：18611708367
ＱＱ咨询：86106703
报名邮箱：86106703@qq.com
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近期计划（请点击链接查看具体内容）
●8月19-20日苏州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训
●8月23-27日线上2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训
●8月23-26日线上质量管理体系ISO13485:2016(GB/T42061-2022)内审员培训
●8月29-31日线上“质量、环境、职业健康安全三标一体”管理体系内审员培训
●9月02-03日杭州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训
●9月15-16日线上医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训
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