点击蓝字 关注我们
每日一问-QMS
Q
26.对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？
A
答：注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和 / 或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/ T19633-2009）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和 / 或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。
国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心联系方式：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街 7 号（101111）
联系电话：010-7901468/1388/1399/1488/1588
传真：010-57901377
E-mail:yewu@bimt.org.cn
END
北京办公地址：北京朝阳区朝阳北路11号楼（A座）3层308
联系电话：010- 65751519
商务对外电话：18910514982
商务对外邮箱：medcesi_cro@medcesi.com
