湖南医疗器械实训中心由浏阳汇远实业有限公司投资建设，引进常州飞凡医药信息咨询服务有限公司（长沙飞凡科标医学科技有限公司）负责整体运营，打造湖南省首家以“公益培训+专业实训”模式，为全省医疗器械企业提供医疗器械法规、产品注册、质量体系、产品检验实操等专业培训，同时为企业提供所需设备仪器、试剂辅料配置、环境洁净度检测、工艺用水检测等一系列专业服务。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，普及医疗器械安全法律法规和基本常识，强化医疗器械生产经营者的法律意识、责任意识，推动医疗器械产业高质量发展，湖南医疗器械实训中心特举办首次公益培训活动，具体通知如下：
一、活动基本信息
培训时间：2023年9月11日（周一）14:00-17:00
培训地点：浏阳经开区金阳智中心16栋医疗器械实训中心培训室
联系人：彭叶 15116227366
二、活动组织单位
浏阳汇远实业有限公司
长沙飞凡科标医学科技有限公司
三、活动支持单位
湖南新领航检测技术有限公司
湖南迪英康祥医疗孵化器管理有限公司
嘉纳灭菌技术(长沙)有限公司
苏州科睿医疗科技有限公司
常州怡鑫医疗器械有限公司
常州汇尔铭五金制品有限公司
四、培训对象
浏阳经开区（高新区）入驻医疗器械企业负责人、管理者代表、研发生产、法规注册、质量管理等相关人员。
五、培训内容及日程安排
时 间 | 培训主题 | 主讲人 |
13:30-14:00 | 培训签到 | 飞凡（彭叶） |
14:00-14:30 | 医疗器械合规及NMPA法规政策变化解读 | 飞凡（邢枫） |
14:30-15:00 | 医疗器械注册自检管理规定解读 | 新领航（刘枫） |
15:00-15:30 | 供应商管理及延伸检查要点 | 怡鑫医疗（李海霞） |
15:30-16:00 | 医疗器械临床评价 | 科睿医疗（周克） |
16:00-16:30 | 湖南医疗器械经营企业合规与医保挂网、招投标、物价申请政策 | 迪英康祥（胡学英） |
16:30-17:00 | 主题：环氧乙烷灭菌 内容：保持过程有效性 | 嘉纳灭菌（李俊杰） |
六、师资简介
飞凡医药
邢 枫
常州飞凡医药信息咨询服务有限公司总经理，毕业于中国药科大学，药物制剂专业学士。至今工作22年，历任美敦力集团（常州康辉医疗器械）质量工程师、康辉人工关节公司质量负责人、常州健瑞宝公司管理者代表、常州华森医疗器械科技发展部部长。
新领航
刘 枫
毕业于中南大学湘雅药学院，曾任职于湖南九典制药有限公司国内业务推广部，区域经理。现湖南新领航检测技术有限公司销售经理。
怡鑫医疗
李海霞
怡鑫医疗 董事长
1995-2003Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd.
物料计划采购豪利士电线装配（深圳）有限公司（英资）
2003-2005Sei Woo Polymer Tech (Suzhou) Co., Ltd.
高级采购工程师西湖橡塑科技（苏州）有限公司 （新资）
2005-2011Ingersoll Rand - Fuhsing Holding Co., Ltd.
资材部副理英格索兰福兴控股有限公司 （美台合资）
2011-2021EMAG (China) Machinery Co., Ltd.
采购部经理埃马克（中国）机械有限公司 （德资）
科睿医疗
周 克
临床药学背景
美国认证PMP 国家注册审核员
12年器械CRO工作经验，曾就职于北京某三甲医院、北京知名器械CRO，多次参与药监部门的临床试验检查、NMPA专家会。
擅长策划器械上市整体解决方案、医疗器械临床试验管理。参与项目：外科可吸收植入耗材、外科手术能量设备、人工智能辅诊软件、医美光电设备，医美填充材料等领域的临床研究。
迪英康祥
胡学英
嘉纳灭菌
李俊杰
嘉纳灭菌公司质量技术总监，灭菌专家。熟悉EN ISO 13485、EN ISO 11135标准。拥有超过11年的医疗器械行业经验，有10年医疗器械无菌保障方面的从业经历。在环氧乙烷灭菌过程确认领域有丰富的实践经验。
七、报名方式
本次活动采用线上报名的方式，请各企业根据实际情况，组织人员参加，扫描以下二维码按要求填写信息进行报名。本次公益培训报名限额80名，先报先得，额满为止。
扫码报名↓
八、培训费用
本次活动免培训费。
