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无菌医械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认

日期：2023-09-08 17:18:40 来源：网络整理作者：本站编辑浏览：28 评论：0

无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制培训班

9月26日-28日·线上直播-中工云课堂

各有关单位：

医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，特别现如今医疗器械已经进入了全球化配送时代，医疗器械的包装系统将面临更为苛刻的挑战，特别是无菌医疗器械的无菌屏障系统是维持医疗器械无菌性的重要保障，其尤为关键。安全、可靠、使用方便的医疗器械包装将更为有效的提升企业产品在市场的竞争力。

目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌过程变量多，参数设定复杂，因此灭菌确认过程中规范合理的设定灭菌参数，和严谨的常规控制是保障产品灭菌有效性的关键所在。

国际标准化组织ISO/TC 198技术委员会于2014年7月15日发布的ISO 11135:2014，但是国内现有的GB 18279-1/2:2015、GB/T 16886-7:2015、YY/T 1302-1/2:2015医疗器械的灭菌确认、控制过程的建立与文件准备绝大多数是依照ISO 11135-1:2007、ISO 11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1:2007，ISO 11135-2:2008有了一定的变化，因此尽快了解相应的变化，并采取针对性的措施，从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。ISO 11135:2014标准是对ISO 11135-1:2007和ISO 11135-2:2008的整合与更进一步的完善，不仅增加了新的要求，同时也删除了旧标准中的一些不合实际的内容，从而使得新标准更能保证环氧乙烷灭菌的有效性，同时也更具可操作性。新标准的发布必然对环氧乙烷灭菌行业产生影响，对现有的环氧乙烷灭菌过程提出更大的挑战，因此企业有必要学习理解新的标准，并根据企业的现有情况采取相应的措施，确保符合新标准的要求。培训班相关事宜通知如下：

一、组织机构

　　主办机构：北京中工医药研究院

二、时间地点

网课测试：2023年9月25日（14：00-17：00）

培训时间：2023年9月26日-28日（09:00-16:30）

培训地点：中工云课堂

三、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类无菌、植入性医疗器械：质量管理、生产管理、设备管理维护与微生物技术等人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、包装确认和环氧乙烷确认及常规控制的人员。

四、培训目的

1、掌握如何选择无菌屏障系统材料、常见的无菌屏障系统的开发、加速老化试验设计、运输试验理解和包装封口系统确认，包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）；

2、对ISO 11135-2014标准下环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要内容有安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ），特别是掌握环氧乙烷灭菌原理、正确识别过程变量、了解灭菌过程定义和灭菌周期、正确设定灭菌参数、常见灭菌数学模型理解和应用以及常见问题和处置等方面。

五、培训收益

1、掌握医疗器械无菌包装的作用；

2、掌握无菌屏障系统材料的选择；

3、掌握常见无菌屏障系统的设计；

4、掌握包装老化试验、运输试验；

5、掌握无菌包装的过程确认；

6、了解医疗器械环氧乙烷灭菌的基础知识；

7、掌握医疗器械环氧乙烷灭菌的IQ\OQ\PQ；

8、掌握如何正确设定灭菌确认的参数；

9、掌握规范确认报告的编写；

10、日常工作中常见疑难及案例。

六、课程内容

本培训课程为北京中工医药研究院（CIPI）独家原创研发，课程编号：CIPI-C-003，CIPI根据灭菌相关的国家标准等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求（详见附件1：日程安排表）。

七、授课讲师

授课老师北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领团队通过FDA、SFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO 11607、ISO 11135等标准，精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

八、培训费用

1、培训费用：¥2500/人（3天网课）（含资料费、培训费、证书费）；

2、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

3、培训天数：网课教学3天，9月25日14:00-17:00调试；9月26日-28日直播；

九、报名方式

联系18611707861领取报名表填写报名，或扫描二维码报名，在线提交报名信息。

报名二维码

十、联系方式

报名联系人：田鑫

工作QQ：969608907

报名咨询：18101368727 (同微信)

电子邮箱：969608907@qq.com

课程安排表

详情咨询请联系田鑫：18611707861，QQ/微信：969608907

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