推广 热搜： 采购方式甲带滤芯气动隔膜泵减速机履带减速机型号带式称重给煤机链式给煤机无级变速机

实验室仪器验证要求

日期：2023-09-09 13:51:15 来源：网络整理作者：本站编辑浏览：29 评论：0

更多精彩内容，请访问各行业研发专栏

材料专栏http://mat.anytesting.com

汽车专栏http://auto.anytesting.com

电子电气专栏http://ee.anytesting.com

医疗器械专栏http://med.anytesting.com

医药专栏http://drug.anytesting.com

以下为正文：

通常情况下，验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生，一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展，如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施，则其它阶段不需要再重复进行。

每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行，这种放行既可以作为验证报告批准的一部分，也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭，但通过评估确定对下一阶段活动无显著影响的，可以有条件的放行进入下一阶段。

仪器验证的内涵

仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、验收和运行等方面对其进行全过程的评价和记录，是仪器设备整体性能的综合反映。实验室通过分析仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据。仪器验证是产生数据质量的基础，是分析测试结果的保证。

仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，这些过程在ISO/IEC 17025标准中都有相关内容，实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求，但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定。相比而言，仪器验证各阶段的要求更为具体，对仪器设备实施系统的管理，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。

仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。

产品检测、技术培训、仪器校准

委托咨询电话：4008180021

好消息！嘉峪检测网已开通行业专栏，都是你想要的！

材料专栏http://mat.anytesting.com

汽车专栏http://auto.anytesting.com

电子电气专栏http://ee.anytesting.com

医疗器械专栏http://med.anytesting.com

医药专栏http://drug.anytesting.com

【点这里】更多实验技术干货

打赏

更多>同类资讯

0 条相关评论

推荐图文

推荐资讯

点击排行

• 纯水pH值“5.0”,是仪器故障还是另	• 威格仪器-功率分析仪可以再接电�
• 交通治理与专业的声学仪器	• 就在上海!年薪20W+的德州仪器TI开�
• 德州仪器悲观,工业市场持续恶化	• 新年新气象,科瑞达仪器招商代理�
• 助力科研-瑞科在行动——2023年仪	• 仪器原理 \| 液相色谱基础知识
• 仪起帮:埃坭克仪器公司的新篇章	• 【展商推荐】上海龙跃仪器设备�