为把药品质量安全各项责任和措施落实、落细、落到位,盐城检查分局于近日召开药品生产重点企业风险会商会,全市11家制剂生产企业22名生产负责人和质量负责人(质量受权人)参加了会议。会议通报了生产场地变更、委托生产和药物警戒等17个风险线索,参会企业汇报了已上市药品年度变更情况,并对盐城检查分局工作提出建议和意见。
要树立“100-1=0”的思维,克服麻痹心理、懈怠心理、侥幸心理,克服“看不到风险,就等于没有风险”的鸵鸟思维,保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感,以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力做好药品生产和质量管理。
建立工作制度,明确职责分工,实现责任到岗、执行到事、追责到人,做到“谁来管”责任明晰。
企业要加强对法律法规、规范、指南、指导原则等研究学习,特别是要充分认识到法律法规的新改变对药品生产带来的新要求,坚决杜绝影响安全性有效性的违法违规行为发生。
要结合盐城检查分局发放的4份行政提示函,对本单位药品生产进行全过程系统性梳理,对重点品种、重点环节、重点岗位、重点操作的风险隐患要把握到点到位,排查治理见底见效。