关注医疗健康领域突破进展，聚焦热点政策，产业君为您带来每周速览（（9.25-10.1）。

一周过去，医疗健康行业的这些动态值得关注。

2023医疗器械经济信息发布会在广州召开

25日，由国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“2023医疗器械经济信息发布会”在广州召开。会上表示，高端医疗器械是国之重器。

国家药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，加强监管能力建设，强化全生命周期质量安全监管，为保护和促进公众健康做出更大贡献。

本次大会举办了丰富的主题交流，并现场发布了《2023中国医疗器械产业发展报告》，来自“政产学研”全产业链的专家学者、产业嘉宾齐聚，共话产业高质量创新升级。

2023沙特（吉赞）专场投资推介交流活动在广州开发区

9月25日，2023沙特（吉赞）专场投资推介交流活动在广州开发区、黄埔区举行。

本次活动旨在贯彻落实习近平总书记在首届中国—阿拉伯国家峰会、中国—海湾阿拉伯国家合作委员会峰会上的讲话精神，推动“一带一路”倡议与沙特“2030愿景”深度对接，也是继9月上旬广东省代表团出访沙特后首次举办的中沙交流活动。

广州开发区、黄埔区坚持高水平“引进来”，高质量“走出去”的战略，以吉赞产业集聚区开发建设为着力点，坚持高水平对外开放，积极探索对外合作新模式，搭建中新、中欧、中俄、中以、中沙等全方位国际合作平台，推动双向投资“加码提速”。

广东开启新一轮集采，43个药品报量

26日，广东省药品交易中心发布《广东省替硝唑等药品集中带量采购文件》，涉及国采第二、三、四、五批协议期满的43个药品剂型。采购周期原则上到2025年12月31日，自中选结果实际执行日起计算。首年采购期截止至2024年12月31日。

国家药监局发文：简化已上市牙膏备案资料要求

9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对牙膏新规落实有关工作加强指导服务。

根据《办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

另，备案管理部门应当按照普通化妆品备案管理程序，组织开展牙膏备案管理相关工作。

国产介入式人工心脏，获FDA突破性设备认证！

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。事实上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。

合作研发的全球首款PLpro抑制剂药物获批临床试验！

近日，生物岛企业广东冠域生物科技有限公司（下称“冠域生物”）的首创新药管线—木瓜蛋白酶样蛋白酶（Papain-Like Protease，简称PLpro）小分子抑制剂HL-21，获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准，成为全球首款进入临床开发的PLpro抑制剂药物。

科伦博泰两款1类新药新适应症获批临床

9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰的KL-A167注射液和注射用SKB264的新适应症申请获得临床试验默示许可，拟开发用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。

其中，KL-A167是一款抗PD-L1单抗，SKB264是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。

甫康药业PI3K β/δ双重抑制剂获FDA批准进入全球2期临床

近日，甫康（上海）健康科技有限责任公司宣布，其开发的1类新药、PI3K β/δ双重抑制剂CVL237的2期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准，适应症为PTEN基因缺失的晚期实体瘤。

此前，该候选药已获得FDA批准开展用于治疗复发/难治性淋巴瘤患者的1期临床试验。

璧辰医药新一代BRAF抑制剂获FDA快速通道资格

9月26日，璧辰医药宣布，美国FDA授予其在研产品ABM-1310快速通道资格，用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。

今年7月，该产品已获得FDA授予治疗包括GBM在内的恶性胶质瘤的孤儿药资格。

派格生物长效GLP-1受体激动剂申报上市

9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，派格生物（PEGBIO）递交了1类新药维派那肽注射液的上市申请，并获得受理。

公开资料显示，这是派格生物自主研发的新一代长效GLP-1受体激动剂，可一周一次给药，本次上市申请适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

科笛集团引进的痤疮新药在中国申报上市

9月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科笛集团引进的盐酸米诺环素泡沫剂已申报上市并获得受理。

这是一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201），本次申报适应症为：用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮。此前，该产品已被CDE纳入优先审评。

银诺医药长效GLP-1受体激动剂申报上市

9月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，银诺医药递交了1类新药苏帕鲁肽注射液的上市申请。

公开资料显示，这是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，其每周一次用于2型糖尿病治疗的3期研究已达到主要疗效终点。

华润双鹤收购贵州天安药业近90%股权

9月28日，华润双鹤发布公告，以自有资金260,355,691.22元收购贵州天安药业股份有限公司89.681%股权，其中包括：江西博雅医药投资有限公司持有的天安药业55.586%股权、华润博雅生物制药集团股份有限公司持有的天安药业34.095%股权。

聚源生物：完成B轮融资

近日，重组胶原蛋白行业的领航者江苏江山聚源生物技术有限公司(以下简称“聚源生物”)完成由千骥资本领投、德国特种化学品公司赢创通过其风险投资部门(以下简称“赢创”)跟投的B轮融资。

本轮融资将用于聚源生物增强技术创新研发能力、完善国内外市场布局、智能化工厂建设等,推动更多重组胶原蛋白前沿技术和核心产品的开发,拓宽在化妆品、医疗器械等领域的应用空间,引领重组胶原蛋白行业长期可持续发展。

逸芯科技：完成数千万天使轮融资

近日，AI+器官芯片领域的新锐企业广州逸芯生命科学有限公司宣布成功完成由芯航资本领投、未来光锥跟投的数千万天使轮融资。

逸芯聚焦AI+器官芯片微生理系统，立足生物材料、干细胞和微流体芯片技术，打造了全球首个全流程的市场化、标准化和智能化器官芯片研发平台，正在积极推动器官芯片在精准医学、创新药开发、疾病建模和再生医学等领域的应用。

厌氧生物：完成战略融资

近日，厌氧生物宣布成功完成战略融资，本轮融资由万泽实业股份有限公司（简称“万泽股份”）独家投资，华兴资本担任独家财务顾问。万泽股份（000534.SZ）是深交所主板上市企业，专业从事生物医药微生态活菌药品、航空发动机高温合金材料及构件的研发、生产及销售。

本轮融资将主要用于活菌药物临床试验、候选药物管线研发和菌药生产平台搭建。

瑞奥生物：完成数千万元Pre-A轮融资

近日，创新药研发公司瑞奥生物完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由东方嘉富和西湖光子共同领投，得时资本和西湖科创投跟投。

本轮融资将主要用于首选化合物的临床前研究和临床申报以及管线扩展。

以心医疗：完成近1亿美元C轮融资

近日，心血管领域创新医疗器械隐形独角兽企业上海以心医疗器械有限公司（简称“以心医疗”）宣布完成近1亿美元的C轮融资。本轮融资由老股东大钲资本和通和毓承联合领投，上海嘉定国资、合肥海恒资本、合肥产投资本、安元基金、滨湖科学城等跟投，共同推动以心医疗结构心领域创新心血管产品的研发和产业化。

以心医疗是全球第一批二尖瓣介入置换系统研发公司，也是全球领先的心血管介入产品解决方案提供商。

本次融资将主要助力以心医疗二尖瓣置换产品及主动脉高分子瓣膜产品的临床开发，多个核心产品的临床推进将标志以心医疗在心血管创新医疗器械领域管线的全面推进，未来将在极大程度上解决国内患者结构心领域的痛点问题。

纳菲制药：完成数千万元A1轮融资

近日，纳菲（深圳）制药科技有限公司（以下简称“纳菲制药”）宣布完成数千万元人民币A1轮融资，由凯泰资本、雅亿资本共同投资。
本次募集资金将主要用于公司重点研发管线的临床申报，实现精准鼻脑递释药械组合产品0至1的突破，以及其它代表性管线的持续开发。

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