2026生物医药行业需要直面的五大问题!

生物科技的复苏能否持续？

对生物科技行业而言，2025年的故事可谓上下半场截然不同。

年初，监管与地缘政治的不确定性抑制了看似即将反弹的并购活动与风险投资。一二月份的IPO小高峰之后，市场经历了漫长的沉寂。对特朗普政府关税与药品定价政策的担忧，以及看似摇摆不定的美国食品药品监督管理局（FDA），都使得生物科技投资的风险显得比以往更高。"甚至不稳定本身的感觉，在某种意义上就是不稳定，"Omega Funds创始人Otello Stampacchia如此表示。

但形势此后已发生变化。特朗普政府公布的关税与药品定价政策，被证明对制药企业而言尚可应对。利率开始下降。多家生物科技公司取得了积极的研究成果，或成功被收购，或自行推出了新药。"该行业正在从消耗现金的领域，转变为一个日益盈利的领域，"康托·菲茨杰拉德的分析师在十月的报告中写道。

在此过程中，交易活动回归，投资者为私人和上市制药公司提供资金的意愿也同步恢复。随之而来的是，被分析师视为行业健康指标的XBI指数基金（SPDR标普生物科技ETF）大幅飙升。自四月触底以来，其股价已近乎翻倍，升至每股约125美元，达到了疫情以来的高点。

这种突然而强劲的势头引发了市场争论：此轮涨势是会逐渐消退，还是在2026年得以延续？

RBC资本市场的分析师在一份年终报告中指出，持续的监管波动、目前已显膨胀的生物科技估值，以及资金过度涌入某些治疗领域，都可能使未来的增长更加艰难。他们写道，并购活动的放缓或一系列负面临床数据的出现，很可能会刺破当前股价中蕴含的'过度乐观的成功预期'。"不那么完美的结果"可能导致估值"全面回调"。

然而，乐观的理由依然存在。在同一份报告中，RBC的分析师也指出，私人投资的增加以及2025年少量IPO公司的积极表现，应会推动期待已久的生物科技新股发行在2026年迎来反弹。

赛诺菲全球合作与业务发展负责人Monica Vnuk表示，风险融资水平也应继续攀升，因为投资者将回报重新投入其投资组合，而发展成熟但仍未上市的公司在寻求额外资金。她补充道，许多投资者正在寻找能够随着药物研发进展、实现价值提升里程碑的长期押注，高质量的公司很可能继续获得价值1亿美元或以上的所谓“超级轮次”融资。

因此，威廉·布莱尔的研究分析师在2026年展望报告中写道，只要行业继续对强劲的临床结果给予回报，并且没有出现重大的药品定价政策转变，生物科技的上升趋势就应该持续。

"逆风是存在的，FDA、定价以及整体上仍有一些不确定性，这本身就是一个竞争非常激烈的领域，"Vnuk说。"但好消息是，创新层出不穷。" 

并购热潮会持续吗？

生物制药行业在每年此时都有一个传统：交易观察家们纷纷预言并购活动将会增加。他们的逻辑通常分为两种：要么是近期并购活动过于低迷，除了回升别无他路；要么是近期势头强劲，潮流注定会延续。

进入2026年，专家们倾向于采纳后一种观点。数据显示，从7月到12月期间，至少达成了28笔价值5000万美元及以上的收购交易，较上半年公布的20笔和2024年同期的15笔有显著增长。普遍看法认为，这一步伐将持续下去。

"交易正在变得更多，"基因疗法开发商Ocugen的CEO兼联合创始人Shankar Musunuri在上月发布的一份德勤报告中表示，"这对整个市场以及像我们这样的公司都是好事，因为处于增长轨道上的我们需要大量资本。"

德勤在其报告中调查了生物制药行业的高管，发现45%的受访者将并购视为近期首要的战略重点。这些领导者还指出，他们对于扩充研发管线和引入早期资产的兴趣日益增强。

普华永道在其近期发布的报告中强调，未来四年内，专利到期将使价值470亿美元的药品销售额面临风险，这将迫使买家们动用更多"充裕的资金"，甚至考虑支付更高的溢价。

"并购活动将在2026年提速，而赢家将是那些能够精准、迅速且具有远见地部署资本的企业，"普华永道美国制药与生命科学交易负责人Roel van den Akker表示。

为此，市场不确定性的增加促使投行和律师在交易结构设计上更具创造性，以促成交易完成。例如，诺和诺德在其试图取代辉瑞、控制肥胖症药物公司Metsera的未成功竞购中，采用了一种不寻常的两阶段付款方案。

诺和诺德与辉瑞提案中的另一个关键要素是"或有价值权利"，这是一种交易设计者最近重新倚重的工具，旨在帮助买卖双方就价格达成一致。在去年下半年，BioPharma Dive追踪的大额交易中约有三分之一利用了CVRs。

中国生物医药的崛起美国如何应对？

过去几年间，中国快速增长的生物科技产业重塑了全球生物制药研发管线，并在此过程中对美国长期保持的优势地位发起了挑战。

凭借较低的开发成本、监管灵活性以及政府支持等多重优势，中国已培育出本土化的产业生态系统，其企业能够迅速追赶，并在某些领域超越美国同行。这些企业积累了大量极具前景的候选药物储备，可供跨国药企引进授权，也吸引了风险投资者围绕其构建新的公司。

数据显示，去年中国制药企业与美欧公司达成的交易超过60笔。投资银行杰富瑞的分析师一度估计，这些交易涉及的资金规模在2025年占据了行业整体授权支出的整整三分之一。更重要的是，这些药物已不再局限于过去常见的、对现有药物的改良版本。

"中国仍在非常快速地进行调整和演进，"赛诺菲的Vnuk表示，"虽然仍存在大量仿制药，但它们是高质量的仿制药。如今我们正看到更多首创新药的出现，并具备成为同类最佳的巨大潜力。"

这一显著转变已在美国制药企业和华盛顿的立法者中敲响了警钟。多个两党委员会已向国会警告中国在药物研发上的快速进展及其对美国日益增长的影响力。在去年11月的一场国会听证会上，生物技术创新组织主席John Crowley预言，若不采取重大变革，美国可能将在"两到三年内"失去其领先地位。辉瑞公司CEO阿尔伯特•博拉也公开呼吁政府提供支持。

然而，实质性的支持尚未显著落地。尽管FDA已采取措施优化药物开发的某些环节，但中国在成本和监管速度上仍具显著优势。一份据称旨在限制从中国引进授权交易的行政命令草案尚未公布。杰富瑞分析师Cui Cui在九月写道，美国的关税威胁也几乎未能撼动中国制药商。特朗普政府削减科研经费以及拨款发放延迟更是于事无补。

因此，一些人建议美国应采取更为友善的回应方式。康托•菲茨杰拉德的分析师在九月举办的一场专家小组讨论中，主张接纳在不同地域进行药物"共同开发"的"混合模式"，使中美企业能够"发挥各自的优势"。康托的团队写道，生物科技的未来"或许并不取决于创新源自何处"，而在于"我们如何跨国界地构建、分享并扩大其规模"。

赛诺菲的Vnuk持同样乐观的看法。中国的崛起"为制药企业补充其研发管线提供了机遇"，也为国际投资者支持"另一个地域的另一批公司"创造了条件。

美国FDA的动荡会平息吗？

去年，美国食品药品监督管理局经历了非同寻常的剧烈动荡。

作为美国生物科技行业的主要监管机构，FDA其主要药品审评办公室的负责人几经更迭，并承受了大规模裁员和辞职的冲击。局长马丁·马卡里及其副手维奈·普拉萨德因据报道存在的"有毒"工作环境、持续的员工离职以及审评时间线的拖延而备受指责。他们还绕过了正常的联邦规则制定程序来阐述新机构政策，一方面倡导对某些药物采用极快的开发标准，同时却又对其他药物提出显著更高的审批门槛。

例如，据报道，马卡里因其一项向符合特定"国家优先事项"的药物项目授予特殊凭证的计划，激怒了FDA长期任职的肿瘤学负责人理查德·帕兹杜尔。一些立法者批评该计划是捞取政治好感的工具，已有公开报道表明白宫参与了获奖者的遴选。同样，马卡里还提议，对于大多数药物，只需一项而非两项三期临床试验即可获得批准。这一标准的放宽可能会增加药物在广泛使用前未能发现安全问题的风险。

与此同时，普拉萨德则指示其领导的主要药品办公室，提高其管辖范围内某些疗法的安全性和有效性标准。相关变化包括对疫苗的额外测试要求以及对癌症细胞疗法的对照试验要求，这可能会阻碍这些产品的进一步开发。他还多次否决机构审评员的意见，并据报在其对公司数据持怀疑态度的其他案例中进行干预。

生物科技公司还面临其他意外。帕兹杜尔在被任命领导FDA另一个顶级药品办公室仅数周后便退休，其职位由机构外部人士特雷西·贝丝·霍格接替。马卡里自身也处境艰难。多家公司报告了监管指南的变动，这令华尔街感到沮丧，导致一些分析师称该机构前所未有的不可预测。

随着2026年的开始，生物制药市场的走势可能取决于FDA证明其自身稳定性的程度。Leerink Partners的分析师在最近一份报告中指出，"领导层更迭、政策不确定性和运作中断"正在给该行业带来"不可预测的风险"。他们补充说，监管机构的不稳定可能会使并购兴趣更明显地转向那些拥有更晚期药物研发项目的公司。

RBC团队警告，未来可能会出现更多的批准延迟，而针对药物申报的更多"反复无常"以及受政治影响的监管环境，可能会加剧目前普遍认为的不可预测性。"这一切显然给投资者带来了压力，"他们写道，该公司近一半的受访者将监管环境列为该行业面临的"最大"问题。

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