近日,网络上闹得沸沸扬扬的“大批中成药将退出市场”事件,确有依据。
依据《中药注册管理专门规定》第七十五条规定,“自2026年7月1日起,说明书中禁忌、不良反应、注意事项任一一项仍标注(尚不明确)的中成药,再注册申请将依法不予通过”。这意味着,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超过70%将面临淘汰。
此次监管新政的核心,是彻底终结中成药说明书长期以来的尚不明确时代,倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。对于仍在观望的企业而言,当下已是行动的最后窗口期。“要么升级,要么出局”!
这是一个非常重要的民生问题。简单来说,“大批中成药将退出市场”的核心是国家对药品监管的升级和市场的规范化,其影响对老百姓来说是利弊并存、长远利大于弊的。 这并非意味着中成药本身被否定,而是行业的一次深度洗牌。
对老百姓会有哪些影响呢?笔者认为,可以从短期和长期两方面进行分析。
一、对老百姓的直接影响(短期)
1.部分“习惯用药”消失:一些历史悠久、价格低廉但缺乏现代临床数据证明其疗效、或说明书不规范(如【不良反应】【禁忌】写着“尚不明确”)的药品,可能会被清理。对于习惯使用这些“老药”的消费者,会一时感到不便或难以接受。
2.购药成本可能短期上升:被淘汰的往往是一些低价药。留存下来的药品,因为需要投入更多成本进行研究和符合新标准(如药品上市许可持有人制度),其价格可能会有所上涨。
3.市场转换期的混乱:在政策执行的过渡期,可能会出现某些药品在药店断货、医院药房更换品种等情况,需要患者重新适应或寻找替代药品。
二、对老百姓的长久健康影响(长期)
1.用药安全得到极大提升:这是最核心的好处。 退市的药品很多存在安全隐患,如原料质量控制不严、生产工艺落后、不良反应不明确等。清理后,市场上留存的中成药将具有更严格的质量标准、更明确的药理药效数据和更清晰的不良反应说明,大大降低了用药风险。
2.疗效将更有保障:新标准要求药品必须有充分的临床证据支持其有效性。这意味着,老百姓买到的中成药是“真有效”的概率大大增加,避免了“吃不好也吃不坏”的无效治疗,减少“药不对症”带来的健康和经济损失。
3.促进合理用药和中医药的健康发展:过去,大量同名不同厂、同方不同质的药品充斥市场,质量参差不齐。医生和患者都难以选择。市场规范后,优质优价的药品将脱颖而出,有助于医生和患者做出更精准的选择;这也会倒逼中医从“经验开药”向“循证医学+经验”结合的模式发展,让中医药在现代医学体系中走得更加稳健,赢得更广泛的信任。
4.减少医疗资源浪费和医保基金压力:大量无效或低效的药品不仅浪费患者的钱,也消耗了医保基金。清理这些药品,可以将宝贵的医保资金用于支付真正安全有效的药品和治疗,惠及更多患者。
对不同群体的老百姓怎么办 ?
1.对慢性病患者(如使用活血化瘀、降压降脂类中成药的患者): 短期内可能需要医生帮助更换为有明确疗效证据的同类药品(可能是其他中成药,也可能是西药)。虽然长期来看,用药会更加安全、效果更可预期,但是笔者认为,很多中成药很难迅速找到平替的药品。比如,糖尿病患者经常服用的参芪降糖片。一旦被淘汰,短期内想要再找到一个平替药品,非常考验医师的知识储备和专业能力!
2.对依赖基层医疗机构和药店的患者:过去基层是“杂牌药”的重灾区,新规实施后,基层用药质量将向大医院看齐,是重大利好。
3.对相信并希望使用中医药的百姓: 这是一次“良币驱逐劣币”的过程,保护了中医药的声誉。真正优质的中成药和中医服务将获得更好的发展空间。
总结与建议
这一政策本质上是“用短期的调整阵痛,换取长远的用药安全和疗效”。 它针对的不是中医药本身,而是行业中不规范、不科学的部分。
给普通老百姓的建议:
1.转变观念: 不要盲目迷信“老药”、“便宜药”。药品的核心是安全、有效、质量可控。
2.遵从医嘱: 在医生或药师的指导下选择和使用药品,不要自行长期服用成分、不良反应不明的药物。
3.关注品牌与质量: 未来选择药品时,可以更关注生产企业的信誉、药品的批准文号(是否为新标准)和说明书(是否详尽规范)。
4.理解政策初衷:这是国家提升全民健康保障水平的重要举措,虽然短期有不便,但方向是正确的。
笔者认为:此次调整不单是医药领域的“大地震”,更是医学行业的“大地震”。从事临床工作的医师都知道,中成药的高频使用群体,不仅仅只是中医师!西医科室和西医师也是中成药的忠实粉丝。以“轻度风寒感冒伴随的三叉神经痛为例,急诊科10个医师,就有5个以上会选择中成药川芎茶调颗粒”、更有一些其它科室,诸如“呼吸内科常用的荆防颗粒”、“泌尿外科常用的复方金钱草颗粒”、“儿科常用的双黄连口服液”、“消化内科常用的香砂养胃丸”......
总而言之,此次调整,不单是中成药行业的大洗牌如此简单。它倒逼了药企进一步进行药品的科学研发,也倒逼了西医科室和西医师专精于西药的研究使用,更是中医药现代化和高质量发展的必经之路。
不论政策如何变动,国家想的都是让老百姓吃上更放心、更有效的药品。请大家一定要合理分析,理性看待!
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