我最难忘的2025,寄语行业2026(上)|年度

回顾2025：药监改革十载，创新厚积薄发

喧嚣渐退，理性回归。2025年，我们共同经历了一场“静水深流”般的淬炼。研发人用勤奋与智慧书写突破。这一年，赛瓦替尼（Sevabertinib）为HER2突变肺癌患者带来口服新选择；氢司美替尼（Selumetinib）将NF1相关丛状神经纤维瘤的治疗获益延伸至成人；伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）的上市申报，让鼻咽癌治疗迈入双抗ADC新时代；马塔西单抗（HYMPAVZI）的获批，则为国内TFPI单抗预防血友病出血的病患带来了新治疗手段。

过去一年，我们见证了RNAi疗法、双抗联合方案在临床的应用，目睹了国产创新药从“跟跑”向“并跑”加速跨越，更看到无数研发人在实验室里与数据为伴、同时间赛跑，用日复一日的严谨与坚守，将“不可成药”的难题转化为“可为患者”的希望。每一项获批背后，都藏着无数次临床试验的调试；每一次突破之中，都凝结着团队协作的力量——这正是研发人最动人的模样。

“全球新”的路径愈发清晰。过去一年，我们看到，更多源自中国的创新药项目通过License-out走向世界，交易金额不断刷新纪录，超过1000亿美元。这不仅是商业上的成功，更是国际舞台对我们科研“硬实力”的认可。同时，FDA、EMA的审评路径上，出现了越来越多中国公司的身影，全球多中心临床试验已成为顶尖药企的标配。我们正在学习的，不仅仅是规则，更是如何参与并引领全球行业的对话。

监管科学与产业创新同频共振。中国监管机构持续深化国际接轨，对细胞与基因治疗、AI医疗软件等前沿领域的指导原则不断细化，既设立了清晰的“路标”，也划定了安全的“边界”。以临床价值为导向的审评审批，正倒逼整个行业从“fast-follow”向“best-in-class”乃至“first-in-class”艰难而正确地转型。

资本市场的理性之光。尽管资本市场依然挑战重重，但资金正向着拥有顶尖科学背景、扎实数据和清晰临床开发策略的团队集中。估值的泡沫被挤压，让我们更能看清创新的真正成色。这份“冷思考”，对于行业的长期健康发展，未尝不是一件幸事。

2025年，我们或许少了一些“爆炸性新闻”，但却在每一个扎实的临床数据读出、每一项高质量申报资料的提交、每一次严谨的科学探讨中，感受到了行业根基的进一步夯实。这是一个“蹲下”的过程，只为下一次更有力的起跳。

展望2026：在“范式变革”中开启新篇

2026年，我们迎来的将是一个技术突破、监管演进和市场需求交织驱动的“范式变革”时代。“薄发”的契机，正蕴藏其中。

人工智能将从“辅助”走向“驱动”。随着“十五五”、818号文大幕拉开，AI将融入药物发现、临床开发与智能制造全流程，打破传统研发的“双十定律”。此外，随着AI全面应用于靶点验证、临床试验设计、患者招募乃至真实世界证据生成的全过程，如何训练、验证并让监管机构信任AI模型，将成为核心竞争力之一。核药、CGT、合成生物学等前沿领域将迎来爆发式增长，供应链自主可控与绿色低碳成为产业发展的重要命题。我们期待，更多“全球新”靶点被攻克，更多精准疗法穿越“死亡之谷”；期待AI与湿实验的闭环联动，让临床试验更高效、药物设计更精准；更期待中国研发力量在源头创新赛道上领跑，用差异化、高价值的成果回应临床未被满足的需求。 

监管协同将进入“深水区”。在ICH指导原则的基础上，各国对真实世界证据、患者报告结局等新型终点的接受度将决定新药上市的速度。期待看到中国监管机构在更多国际协同审评项目中扮演领导角色，为中国创新药进入全球的“高速通道”。

 “可及性”与“可支付性”成为双重考题。 药价压力全球皆然。2026年，如何通过创新的支付模式（如按疗效付费）、高效的供应链管理和差异化的市场策略，让卓越的科学成果真正惠及更多患者，同时保证商业的可持续性，将是每一家企业必须解答的战略课题。

致每一位同行者：研发之路，从来是荆棘与鲜花共生。或许仍会有研究数据的不及预期，仍会面临监管与市场的双重考验，但唯有坚守临床价值导向，永葆探索未知的勇气，方能在创新的浪潮中锚定方向、行稳致远。

医药创新是一场需要巨大耐心和非凡勇气的马拉松。我们选择的，是一条最艰难却也最有价值的道路——因为它的终点，是生命的延长与质量的提升。新的一年，愿我们继续保有“板凳要坐十年冷”的科研定力，也拥有“敢教日月换新天”的创新魄力。愿《研发客》能继续作为您忠诚的同行者，记录时代的脉搏，分享前沿的洞见，连接创新的节点。