近日，“大批中成药将退出市场”的讨论引发广泛关注。根据国家药监局规定，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项仍标注“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。此举意味着，现存约5.7万个中成药批准文号中，超过七成面临整改或淘汰，中药行业一场深刻的品质升级已进入最后半年的攻坚期。
淘汰“僵尸文号”，市场影响有限
此轮监管风暴是否会导致常用药“一药难求”？首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴指出，本次整改主要针对的是“临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种”，对公众日常就医购药影响有限。
数据显示，我国中成药虽有约5.7万个批准文号，但真正在售且有规模的仅约4万个。国家药监局早已给予行业三年“窗口期”，许多常用药企已完成说明书修订。例如，活力苏口服液、小活络制剂等品种已按要求补充了安全信息。
说明书“写明白”，用药更安全
让药品说明书从“尚不明确”到“清晰明了”，是本次改革的核心目标。专家强调，一份科学的说明书是安全用药的“基石”。
宋珏娴建议，说明书应兼顾科学与易懂。例如，安宫牛黄丸说明若能在“热闭神昏”等中医术语旁，增补“体质虚寒、血压偏低者慎用”等通俗提示，将更利公众理解。中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东则期待，像心宝丸（含蟾酥）这类疗效明确但含有特殊成分的药品，能尽快完善风险提示，使良药得以规范存续。
监管延伸至生产全流程，助推行业提质
监管的“紧箍咒”正从纸面延伸至生产全链条。将于2026年3月施行的《中药生产监督管理专门规定》，对从中药材到成药的各环节提出更严要求。
宋珏娴指出，此举旨在解决“一张方子，多地抓药，疗效不同”的行业痛点，通过淘汰不规范产品，提升药材与成药质量的均一性。“质量的提升和疗效的验证，将有助于中医药走向国际舞台。”
中西医协同，守正创新向未来
这场变革并非中医药的收缩，而是其迈向现代化、规范化的关键一步。临床上，中西医结合正日益深入。
宋珏娴分享了她的实践心得：功能重复时，中西药择其优；遇到禁忌时，两者可互为替代；在急性期后的调理或多慢病共治方面，中药个体化方案常显优势。她强调，中西医结合应力求“做减法”而非“堆砌药物”，让疗效最大化。
当前，中医药正积极适配现代诊疗语言。新一代中西医结合教材注重从临床效果出发，让经典名方能更科学地被理解与应用。正如宋珏娴所言，中医与西医如同两座不同的艺术高峰，“不必比较高下，只应求同存异，各取精华融合使用”。
随着监管体系不断完善与中西医协同持续深化，中医药将在“守正”与“创新”中焕发更强活力，更好地守护国民健康。
