2025 年，君合持续深耕生命健康与医疗行业，为客户提供全流程法律服务，积累了丰富的实务经验。凭借专业的团队实力与深厚的行业积淀，君合收获了市场的广泛认可与客户的高度信赖。
小编特此梳理年度生命健康与医疗法律实务要点，为从业者提供专业、全面的参考。
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由于中国（含港澳）与俄罗斯等其他5个国家5被确认列入受关注国家名单中，因此该最终规则可能会对开展涉美业务的中国企业，尤其是业务涉及大量数据处理的企业，例如智能网联汽车、医疗健康、跨境电商、游戏等行业的企业，产生重大影响。鉴于此，本文特对该最终规则的主要内容、相关罚则等进行阐述，以期为中国企业评估该规则下其涉美业务的法律风险并采取相应合规措施提供参考。
中国政府采购市场是在华各类经营主体竞争的主战场，其开放性和公平性一直是公众关注的焦点。2024年12月5日，中华人民共和国财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。法案旨在通过明确“本国产品”和支持政策，把模糊不清的“潜规则”转化为清晰可循的“明规则”，打造各类市场主体平等竞争，更加市场化、法治化、国际化的商业环境。
2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》。三个月后，国家市场监督管理总局最终于2025年1月10日正式发布并实施《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，该指引体现出国家监管层面的态度，从内容而言，为药品、医疗器械各领域所涉及的学术拜访交流、接待、咨询服务等典型场景提供操作指引，以注意事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向提醒。
药品的推广和销售既是药企的生命线，也是整个医疗领域市场监管的重点风险高发区域。这其中，医药代表扮演着关键的角色。 就医药代表管理的立法，现行有效的《医药代表备案管理办法（试行）》出台已逾4年，而基于近年来中国医药市场的多方面变化，包括医药反腐持续深入、市场竞争加剧、医保政策调整等多方面政策改革因素的推动，国家药监局于2024年11月底发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》。本文旨在由点及面，对《征求意见稿》中的三个行业普遍关注的话题，做进一步的分析和讨论，供读者参考。
2025年1月8日，美国司法部（DOJ）依据第14117号行政令发布了最终规则，全称为《防止受关注国家或特定人员获取美国敏感个人数据及政府相关数据的规则》。 该《规则》于2025年4月8日正式生效，对向指定的“受关注国家”，包括中国（含香港和澳门）、伊朗、朝鲜、古巴、委内瑞拉和俄罗斯，或“特定人员”传输“大量美国敏感个人数据”和“政府相关数据”设立了类似出口管制的限制和禁止措施。《规则》设置了高额的民事处罚并允许刑事执法。然而，2025年4月11日，司法部宣布暂停民事执法至2025年7月8日，前提是相关方在此期间表现出“真诚努力”遵守或逐步实现合规。刑事执法未暂停。
长期以来，商业贿赂行为普遍存在于医药、快消、零售、汽车等行业。各种行政立法和行业规范三令五申禁止企业实施商业贿赂行为、要求企业合规运营。但是，在经济下行和激烈的市场竞争环境下，商业贿赂行为仍然屡见不鲜、屡禁不止、甚至屡试不爽。这一方面是因为不合规的激励手段能立竿见影地刺激销售，马上为企业带来增效；另一方面则是业务端普遍存在侥幸心理从而轻视商业贿赂行为所带来的风险。2024年12月25日，全国人民代表大会常务委员会发布《中华人民共和国反不正当竞争法（修订草案）》，其中对于商业贿赂条款再次做了调整。笔者结合处理商业贿赂合规的有关经验，尝试就企业普遍关心的商业贿赂合规问题做分析探讨，并提供一些观察以供参考。
The newly amended Anti-unfair Competition Law of the People’s Republic of China first time creates extraterritorial jurisdiction over overseas bribery, where unfair competition carried out outside of China, that harms the Chinese market and business operators, will be liable and pursuable under the Amended Law. Such update in Amended Law is in accordance with the recent strict anti-bribery and anti-corruption (“ABAC”) practice in China, and will come into effect on October 15, 2025.
随着互联网时代的不断发展，新媒体在公众视野中的比重不断上升，以及带货直播、网络红人KOL营销、“私域流量”等新型营销推广方式的涌现，“广告”的定义和边界似乎逐渐模糊。相应地，对标旧形式的现行法律在处理新问题时不可避免地受到了一定挑战，而现行法律的规制逻辑与实际的行业生态之间的差异也对企业本身的宣传策略造成了一定影响。
在医保谈判工作广泛纳入新药、蓬勃发展的态势中，也存在一些原先在医保目录内的药品因利润空间、仿制药竞争等原因淡出市场，其中也不乏明星药品。这些医保药的退场固然是企业综合战略布局、经济效益作出的审慎决定，但是仍然不免对集中采购工作和患者用药产生影响。在企业未能妥善处理退出相关事宜时，也可能会引发法律风险并影响其后续业务的开展。本文旨在厘清近年来医保药主动退出市场的情况以及可能存在的法律风险，以供相关企业参考。
在第八届中国国际进口博览会上，宠物主题展示区首次被设立，成为全球消费趋势的重要展示窗口。进博会期间，毕马威中国解读了此前发布的《2025年中国宠物行业市场报告——“它经济”的消费升级与市场洞察》，报告指出，中国宠物行业正经历着前所未有的规模跃迁：宠物经济市场规模从2015年的978亿元，至2023年突破5928亿元，并预计在2025年进一步攀升至8114亿元。在这片繁荣的图景中，宠物医疗作为第二大细分领域，以28.5%的市场份额展现出巨大的发展潜力。多家研究机构预测，未来中国宠物医疗市场将以7-8%的速度保持增长，增长的核心动力来自宠物保有量的上升、宠物的“家庭成员化”和老龄化、用户消费升级、医疗服务渗透率以及宠物保险渗透率的提高。
本文通过对2024年初以来中国公司境外发行上市备案相关数据的盘点，从企业上市板块、上市架构、备案通过时长等多个维度对备案申请和备案通过情况进行系统梳理和分析。同时，本文将通过近期案例，研究中国证监会在备案反馈中的重点关注问题，结合君合团队承办众多境外上市备案项目的实务经验，解读和盘点中国证监会备案的最新监管趋势。
2025年5月6日，香港证券及期货事务监察委员会与香港联合交易所有限公司发出联合公告，宣布正式推出「科企专线」(Technology Enterprises Channel)，以进一步为生物科技公司及特专科技公司申请上市提供便利，并为这两类公司提供以保密形式提交上市申请的选项。公告发布以来，取得了来自市场参与方的积极响应。
美东时间2025年9月3日晚，纳斯达克交易所向美国证券交易委员会（SEC）提交了2项重要规则修订提案，拟对该市场的上市标准进行系统性调整。提案不仅全面提高了纳斯达克全球市场（NASDAQ Global Market）和纳斯达克资本市场（NASDAQ Capital Market）公司最低公众持股市值和IPO募资要求，同时还对主要在中国1运营的公司提出了额外条件。纳斯达克表示，此举旨在提升市场流动性，保护投资者，并确保交易的公平与有序。
结合中美关税摩擦现状、我国企业参与国际贸易基本态势，本文将从国际贸易公约层面、中美英三国国内法视域，结合相关判例，针对中美关税摩擦、税率大幅上调情形能否成为贸易各方主张“不可抗力”或“情势变更”以寻求合同“解绑”问题进行探析，并尝试提出应对之策。
5月12日，中美发布联合声明，均同意将于2025年5月14日前对此前互相加征的关税进行调整。对于本次和谈将在后续如何影响中美贸易问题，本文结合此前两国加征关税情况做简要分析。
在全球产业链深度融合的背景下，公共采购市场作为国际贸易的重要载体，其公平开放程度直接关系到全球经济的稳定运行与资源的高效配置。然而，近期欧盟的一项举措引发广泛关注。2025年6月，欧盟正式启动《国际采购工具条例》框架下首个针对第三国的限制措施，明确禁止中国经济运营商参与预算金额500万欧元及以上的医疗器械公共采购项目，且覆盖几乎全品类医疗器械。
2025年7月3日，中国财政部发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号），要求自2025年7月6日起，采购人采购预算金额4500万元人民币以上的在品目清单内的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。
2024年至2025年年初，几个重大NewCo交易吸引了医药BD交易业界各方的关注，有许多中国药企亦开始从境外潜在合作方收到NewCo交易的条款清单、或考虑通过NewCo模式开展跨境合作。本文基于我们近年的实践和观察，将从BD交易的视角辨析NewCo模式的实质，并从法律角度总结NewCo模式交易实践中许可方的主要考虑和关注点，以期帮助中国企业在考虑对外合作时结合自身需求选择更加适合的合作模式。
2025年1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会正式发布《关于药品领域的反垄断指南》。在正式发布前，市场监管总局曾于2024年8月9日发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》并面向公众征求意见。
2025年7月22日，国家市场监督管理总局发布关于禁止某盐酸罂粟碱原料药销售商收购某盐酸罂粟碱注射剂企业股权案反垄断审查决定的公告。本案是《中华人民共和国反垄断法》施行以来首例对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，同时也是首例要求已实施集中的经营者采取措施恢复到集中前状态的案件，为企业实施经营者集中提供了重要警示，值得重点关注。
