近年来，国内中医药在政策、服务、产业、创新与监管层面全面提质，已进入 “监管硬约束+创新强驱动” 的新阶段。值得注意的是，2026年，多条重磅法规将正式落地施行，一场新的监管风暴又将席卷整个中药行业。
国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
据悉，此次法规的核心，是终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。实际上，早在2025年2月，国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》就明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。
因此，此次《中药注册管理专门规定》的实施，无疑将加速中成药批文红利时代的终结。未来，国内约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。
2026年3月1日，《中药生产监督管理专门规定》也将正式施行。该规定进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，将抬高行业准入门槛。
具体来看，该《规定》是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，根据中药生产特点制定的专门要求，进一步加强和规范中药生产及其监督管理的补充。适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等生产及监督管理。
《规定》在明确基本原则的基础上，规定了各类产品生产监管以及长期未生产药品恢复生产、委托生产、信息化追溯、药物警戒及生产改造升级等方面的基本要求，并围绕质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理进一步作出规定。
在监管加强的影响下，中药行业预计将出现准入门槛永久性提高、支付端选择性更强、创新成为核心动力这三大趋势。那在这样的行业变革下，中药企业该如何发展呢？业内认为，首先要对核心品种投入资源开展更多临床研究，补齐安全数据以通过再注册审查。
其次，将确有潜力的品种升级为改良型新药，通过剂型、工艺或适应症的创新跻身创新药赛道获得政策与价格优待。最后，还需要主动放弃缺乏临床价值、无力承担合规成本的产品，通过做减法，将更多资源聚焦于打造具备市场竞争力的核心精品上。
总而言之，一系列专门规定将是产业升级的催化剂而非阻力，虽然会导致大批中成药退出，以及行业洗牌，但也将推动整个产业迈向以创新、质量和确切疗效为核心的高质量发展新阶段。企业需以合规为底线、以质量为核心、以创新为引擎，方能在行业变革中保持竞争力。
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